【正文】 對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4102在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分 開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。*4109 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人 保管并做好退貨記錄。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4209 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理4301 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。*5301 企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。*6001 門(mén)店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。*6201門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或 者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。6501從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。6701 門(mén)店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)，其面積不少于40平方米。6801 門(mén)店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。6805 門(mén)店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。7707 飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。*7802 門(mén)店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷(xiāo)售。*8107 處方藥不就彩開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。8110 銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。*8301銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8404 門(mén)店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；1職工考勤表應(yīng)保存完好；三、其他及時(shí)介紹單位和人員情況；熱情接待，有問(wèn)必答，不多說(shuō)話(huà)，不說(shuō)以后怎么干，只說(shuō)現(xiàn)在干了什么；對(duì)檢查人員指出的問(wèn)題認(rèn)真記錄，以備今后整改。人員變更要及時(shí)更換；應(yīng)設(shè)置藥師咨詢(xún)臺(tái)，并有藥師咨詢(xún)臺(tái)標(biāo)志；工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱(chēng)的胸卡；拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；分區(qū)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，驗(yàn)貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；1易串味藥品要使用塑料袋陳列。8402 門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。8112 門(mén)店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門(mén)。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8105 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。*8101 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。7401 門(mén)店在接受藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。*6803 門(mén)店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6703 門(mén)店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。6601 門(mén)店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。6401門(mén)店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門(mén)店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5802 門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5601 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨 單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。5101 企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。*4401藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具 等的管理工作。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。實(shí)施文號(hào)管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。*3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營(yíng)。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無(wú)脫落物。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測(cè)儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗