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正文內(nèi)容

藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目及檢查內(nèi)容(133頁)-現(xiàn)場管理-在線瀏覽

2024-10-20 18:33本頁面
  

【正文】 05 6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 6705企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 *6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? 6806企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 ? 6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 ?特別注意: ?供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)駐外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同,其合同章必須是生產(chǎn)企業(yè)的合同章,因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 ?* 7003企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 700 700 * 7007 ? 7005企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 ? *7007企業(yè)購入特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與所供應(yīng)的品種范圍相符 。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整,內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù) ( 發(fā)票 ) , 是否按規(guī)定建立購進(jìn)記錄 , 做到票 、 帳 、 貨相符 ? 二查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定保存( 應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 , 但不得少于兩年 。 內(nèi)容包括:品名 、 劑型 、 規(guī)格 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 購進(jìn)數(shù)量 、 購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7201 ? 7201企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全 ,并明確質(zhì)量條款 。 購入進(jìn)口藥品 ,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ,是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)(續(xù)) ? 三查商商間購進(jìn)的藥品合同 , 是否明確購銷的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 是否有合同所載藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求條款的設(shè)定 ? 四查進(jìn)口藥品是否符合規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *730 7302 ? *7301企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”, 進(jìn)行藥品質(zhì)量審核,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 ? 7302企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外,需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人意見、物價(jià)部門意見、企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見,簽署時(shí)間后才可生效; ? 首營品種審批時(shí)要附該條所要求的有關(guān)資料(許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說明書); ? 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理,以免重復(fù)勞動。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)(續(xù)) ? 一 查首營品種的審批表和購進(jìn)記錄 , 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *740 *7402 ? *7401驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品,應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。 ? *7402企業(yè)對特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 ? 一查驗(yàn)收程序 ? 二查驗(yàn)收有關(guān)憑證 , 是否有藥品未驗(yàn)收入店的情形 ? 三查驗(yàn)收記錄是否完整 、 真實(shí) 、 準(zhǔn)確 ? 四查特殊管理的藥品 , 是否實(shí)行雙人驗(yàn)收制度 ? 五查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 7502 ? 7501藥品質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 ? 7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書,有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 *7507 ? 7506進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收 , 并詢問驗(yàn)收時(shí)是否按《 中國藥典 》 制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的《 藥品驗(yàn)收細(xì)則 》 進(jìn)行 ? 二查藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和庫存藥品 , 其內(nèi)外包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容是否一致 ? 三查企業(yè)驗(yàn)收程序及其記錄 , 是否包括有產(chǎn)品合格證的要求 , 現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 1) ? 四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書 , 是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、 地址 , 有藥品的品名 、 規(guī)格 、批準(zhǔn)文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分 、 適應(yīng)癥或功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng) 、 注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ? 五查特殊管理的藥品 、 外用藥品 , 其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)定的標(biāo)識和警示說明是否符合 SDA相關(guān)規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 2) ? 六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽 、 說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識 。 上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 4) ? 九查中藥材和中藥飲片是否有包裝,是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第五部分 陳列與儲存 7601- 7809 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 *7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 7704危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 770 *770 7708 ? 7705危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 ? *7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn)。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于 30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于 10厘米。 *7711不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 ? 報(bào)告:報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人;報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 771 7713 ? 7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范 、科學(xué);陳列的藥品是否符合其儲存的要求 ( 包括溫度 、 濕度 、 分類等 ) , 如:藥品與非藥品 、 內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放 , 易串味藥品 ( 如十滴水 、 清涼油等含有揮發(fā)性的藥品 ) 與一般藥品是否分開存放 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 1) ? 二查處方藥與非處方藥是否分柜擺放,處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)范存放 ? 三查特殊管理的藥品是否 按照規(guī)定存放 ? 四查危險(xiǎn)品是否有陳列 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 2) ? 五查危險(xiǎn)品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放 ( 查記錄和現(xiàn)場 ) ? 六查拆零藥品是否集中存放于拆零專柜 ,是否保留原包裝的標(biāo)簽 , 是否有記錄 ? 七查中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核 , 查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄 , 查帳物是否相符 , 是否存在錯(cuò)斗 、 串斗現(xiàn)象 , 查斗內(nèi)裝藥是否合理 , 是否存在混藥現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 3) ?八查中藥飲片斗前是否寫正名正字 ?九查藥品垛堆之間 , 藥品與倉庫地面 、 墻 、 頂 、 散熱器之間的間距是否符合規(guī)定 ?十查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫 ( 區(qū) ) , 是否有明顯標(biāo)志 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 4) ? 十一查不合格藥品的確認(rèn) 、 報(bào)告 、 報(bào)損 、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 ? 十二查 陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔 、衛(wèi)生 , 查陳列的藥品是否清潔和污染 ? 十三查 陳列藥品的分類是否規(guī)范 、 科學(xué) ,看陳列藥品擺放是否整齊 , 看藥品類別標(biāo)志 ( 或標(biāo)簽 ) 字跡是否清晰 , 放置位置是否合理 , 定位是否準(zhǔn)確 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 780 *7803 ? 7801對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 780 7806 ? 7804企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。 ? 7806對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 ? 7809藥品儲存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 1) ? 一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對陳列的藥品進(jìn)行了檢查 , 查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題處理是否及時(shí) ( 查記錄 ) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)(續(xù) 2) ? 四查 貨柜 、 貨架是否規(guī)范 、 實(shí)用 , 查門店避光 、 防潮 、 防霉 、 防塵 、 防污染 、 防蟲 、防鳥 、 防鼠 、 防火 、 防盜及通風(fēng)設(shè)施
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