【正文】 處方藥、拆零藥品等專柜。經(jīng)營(yíng)非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。6705 企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無(wú)藥品以外物品。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *70017508 共23 項(xiàng) 其中帶*號(hào)9 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)7 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片20 項(xiàng)其中*號(hào)7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*7001 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性?，F(xiàn)場(chǎng)抽查票據(jù)、臺(tái)賬及陳列藥品，無(wú)從不合法渠道進(jìn)貨行為。*7002 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。7003 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。*7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號(hào)，被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。對(duì)提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購(gòu)銷雙方權(quán)利義務(wù)。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。抽查購(gòu)貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。藥品購(gòu)進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。7102 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。7201 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。購(gòu)進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。*7301 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供資料檔案。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。購(gòu)入首營(yíng)品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書檔案。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無(wú)異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開(kāi)箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。抽查陳列及儲(chǔ)存的外用類藥品，其包裝或說(shuō)明書的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識(shí)。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說(shuō)明書。*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。第五部分 陳列與儲(chǔ)存 76017901 共24 項(xiàng) 其中帶*號(hào)8 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。陳列和貯存藥品應(yīng)無(wú)過(guò)期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲(chóng)蛀等質(zhì)量問(wèn)題藥品。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲(chǔ)存。易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。無(wú)OTC 標(biāo)識(shí)藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說(shuō)明書。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。14 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。儲(chǔ)存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無(wú)藥品著地放置現(xiàn)象。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格品區(qū)（庫(kù)）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識(shí)。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。銷毀措施適當(dāng)，記錄完整。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無(wú)積塵（灰）。7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡端正。陳列藥品應(yīng)毎月進(jìn)行質(zhì)量檢查并建立檢查記錄檔案。7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。應(yīng)毎月檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。應(yīng)列有重點(diǎn)檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。藥品陳列和儲(chǔ)存應(yīng)滿足說(shuō)明書規(guī)定的要求。每天二次定時(shí)監(jiān)測(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度。陳列和儲(chǔ)存藥品場(chǎng)所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。應(yīng)建立各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。有質(zhì)量疑問(wèn)的儲(chǔ)存藥品不得上柜銷售，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并做好記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房監(jiān)測(cè)的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。按月填報(bào)效期表，對(duì)近效期品種有控制措施。7901 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外區(qū)域。地架距地面高度不低于10 公分。藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無(wú)非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動(dòng)。企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識(shí)提問(wèn)。處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。檢查臺(tái)賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時(shí)間在崗履職。抽查留方及銷售憑證，無(wú)擅自更改或代用處方現(xiàn)象。制定對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方調(diào)配時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責(zé)。處方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋芴峁┍４娑甑囊话闾幏?。?zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營(yíng)業(yè)時(shí)間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。17 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則8107 無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。*8108 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。陳列處方藥的櫥（柜）與消費(fèi)者之間，應(yīng)有消費(fèi)者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。店堂內(nèi)外應(yīng)無(wú)促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報(bào)，印刷品等。格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。8112 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不良反應(yīng)記錄檔案。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。18 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員