【正文】 經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。本條在檢查結(jié)束后判定。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。 、條與條結(jié)合起來(lái)查。 對(duì)屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的連鎖企業(yè)，在其藥品委托母公司配送的情況下，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人允許由母公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人兼任。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 *企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。在不同崗位隨機(jī)抽取人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。在不同崗位抽取人檢查是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有市局核發(fā)的合格證書(shū)。 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可根據(jù)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門(mén)規(guī)定，酌情掌握。*企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的％(最低不應(yīng)少于人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。專(zhuān)職人員： 人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例： 。、查健康檢查檔案，包括：（）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對(duì)不合格人員采取的措施。健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。是否建立了健康檢查檔案： 是□，否□。有無(wú)患病人員： 有□，無(wú)□。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 （）抽取不同崗位員工人，查個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表（即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱(chēng)證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。、查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合）。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案：是□，否□；詢(xún)問(wèn)： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。質(zhì)量管理人員是否接受省局組織的繼續(xù)教育： 是□，否□；如否，有幾人： 人。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與規(guī)模是否相適應(yīng)： 是□，否□。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否為委托配送： 是□，否□。倉(cāng)庫(kù)面積（㎡）： ㎡以上□， ㎡以上□， ㎡以上□。 查現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。（）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作場(chǎng)所；（）輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等；（）辦公生活區(qū)：倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、汽車(chē)庫(kù)、食堂、廁所、浴室等；“三區(qū)”是否分開(kāi)一定距離或有有效的隔離措施。“三區(qū)”是否分開(kāi)或有有效的隔離措施： 是□，否□。*企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。冷庫(kù)溫度為—39。 查現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。庫(kù)房總面積： ㎡。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境是否都符合要求：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。 查現(xiàn)場(chǎng)。如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。、倉(cāng)庫(kù)是否劃分了五庫(kù)（區(qū)）；、五庫(kù)（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)有零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）； 本條可與條結(jié)合起來(lái)查。經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否設(shè)置了零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）：是□，否□。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否配備了底墊： 是□，否□；如否，未配備底墊的庫(kù)區(qū)是：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有避自然光措施和通風(fēng)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測(cè)記錄人員雙目平視為宜。每個(gè)倉(cāng)間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看是否用、是否有效，按倉(cāng)庫(kù)面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)）。每個(gè)倉(cāng)間是否都有溫濕度檢測(cè)設(shè)備： 是□，否□；如否，有幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)溫濕度檢測(cè)設(shè)備： 個(gè)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機(jī)等措施。每個(gè)倉(cāng)間是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)防鼠設(shè)備： 個(gè)，幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)設(shè)備： 個(gè)。 查現(xiàn)場(chǎng)。每個(gè)倉(cāng)間是否都有安全用電要求的照明設(shè)備： 是□，否□； 如否，有幾個(gè)倉(cāng)間不符合要求： 個(gè)。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否有拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和工作臺(tái)： 是□，否□；包裝物料是否有專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存場(chǎng)所： 是□，否□。 查現(xiàn)場(chǎng)。 本條與條結(jié)合起來(lái)查。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。、是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）；、收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于平方米：中型企業(yè)不小于平方米，小型企業(yè)不小于平方米。是否設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：是□，否□。 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，是否有防塵、防潮設(shè)備： 是□，否□。 現(xiàn)場(chǎng)抽取臺(tái)設(shè)備（檢查的設(shè)施、設(shè)備主要有：制冷機(jī)、空調(diào)器、除濕機(jī)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器等）進(jìn)行檢查：是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；操作使用記錄；、設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)時(shí)間、設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、保修單、安裝說(shuō)明書(shū)、電路圖等）。是否有操作使用記錄： 是□，否□；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無(wú)記錄： 臺(tái)。企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。、檢查是否有專(zhuān)門(mén)的分裝場(chǎng)所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求；、應(yīng)配備符合分裝工藝要求的設(shè)施設(shè)備。、每件分裝合格的飲片包裝，應(yīng)有標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時(shí)間、質(zhì)量結(jié)論等。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求： 是□，否□。是否設(shè)置單獨(dú)的配貨場(chǎng)所： 是□，否□。 從門(mén)店或付款憑證、在庫(kù)藥品及相關(guān)記錄中隨機(jī)抽取個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)需抽查的品種合并抽取）進(jìn)行檢查（從國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對(duì)象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品： 種。購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。是否對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是□，否□。購(gòu)進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。、審查供貨單位銷(xiāo)售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件；、審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。 條與、條結(jié)合起來(lái)查。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。藥品的包裝和標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。購(gòu)進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。查首營(yíng)企業(yè)審核資料（首營(yíng)企業(yè)審批表）： （）審核內(nèi)容：包括加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)、認(rèn)證情況的有關(guān)證明。如委托母公司配送，可從配送品種中抽取個(gè)供貨企業(yè)，查母公司相關(guān)資料。采購(gòu)員是否清楚首營(yíng)企業(yè)定義： 是□，否□。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷(xiāo)售人員合法資格證明□、（或）認(rèn)證證書(shū)□（暫不作強(qiáng)行要求）。*企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。、詢(xún)問(wèn)采購(gòu)員名，是否清楚首營(yíng)品種含義；、抽取種藥品（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫(kù)商品、門(mén)店中抽?。┛词欠癜词谞I(yíng)品種審批，如果不是首營(yíng)品種，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)品種審批資料。 如委托母公司配送，可從配送品種或門(mén)店中抽取個(gè)品種，查母公司相關(guān)資料。采購(gòu)員是否清楚首營(yíng)品種定義： 是□，否□。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)品種審批表□，合法證照復(fù)印件□，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件□，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)□，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。、重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是否審批在先，防止質(zhì)量管理部門(mén)審批滯后或不審批。企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 從門(mén)店抽取個(gè)品種（可與條合并抽?。?，查進(jìn)貨合同（如委托母公司配送，則查母公司相關(guān)合同）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無(wú)合同。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 從門(mén)店抽取個(gè)品種（可與條合并抽?。┡c查資料相結(jié)合（如委托母公司配送，查母公司相關(guān)資料）：、進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；、是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷(xiāo)售記錄合并，也可在電腦中建立購(gòu)進(jìn)記錄）；、記錄內(nèi)容是否完整；、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量庫(kù)存藥品數(shù)量已銷(xiāo)售藥品數(shù)量；購(gòu)進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存； 購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。、二類(lèi)精神藥品是否具有經(jīng)營(yíng)資格；、購(gòu)入藥品時(shí)是否執(zhí)行國(guó)家規(guī)定。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。評(píng)審目的是否明確；（應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)。是否每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審：是□，否□。*企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 本條應(yīng)與、條結(jié)合起來(lái)查。驗(yàn)收人員是否按驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收： 是□，否□。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無(wú)合格證： 種。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 本條與條結(jié)合起來(lái)查。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。、檢查包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；、查是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 條與條結(jié)合起來(lái)查。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件：進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：