【正文】 是□，否□；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。 查花名冊、檔案。是否經(jīng)崗位培訓(xùn)并取得市局崗位合格證書：是□，否□；如否，有驗收、養(yǎng)護(hù)人員： 人，銷售人員： 人。 查花名冊、檔案，隨機抽取名采購員、銷售員檢查是否取得職業(yè)資格證書。*企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不得少于企業(yè)職工總數(shù)的（最低不得少于人），并保持相對穩(wěn)定。專職人員： 人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例： 。 查健康檢查檔案，包括： （）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構(gòu)、體檢項目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施。 健康檢查時間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查項目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。是否建立了健康檢查檔案： 是□，否□。有無患病人員： 有□，無□。企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。（）抽取不同崗位員工人，查個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表（即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時間、地點、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。 查驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合）是否定期進(jìn)行培訓(xùn)：是□，否□；如否，未培訓(xùn)的有幾人： 人。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。從事質(zhì)量管理人員共幾人： 人。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。 查現(xiàn)場。*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）大型企業(yè)不低于平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于平方米。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）：萬元以上□， 萬元以上□， 萬元以下□。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。地面是否平整：是□，否□；庫區(qū)有無積水或雜草：有□，無□；庫區(qū)有無污染源： 有□，無□。、現(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理。、查裝卸作業(yè)場所是否有頂棚。裝卸作業(yè)場所是否有頂棚： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。其中常溫庫溫度為—，陰涼庫溫度不高于 ，冷庫溫度為— ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在－之間。 本條與條結(jié)合起來查。溫濕度符合要求的庫房面積 ㎡，其中：常溫庫 ㎡，陰涼庫 ㎡， 冷庫（柜） ㎡；溫濕度不符合要求的庫房面積 ㎡， 其中：常溫庫 ㎡，陰涼庫 ㎡，冷庫（柜） ㎡。 查現(xiàn)場。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。、有無消防水龍頭；、滅火器是否在有效期內(nèi)庫區(qū)消防安全設(shè)施是否都符合要求：是□，否□。*倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 查現(xiàn)場。是否劃分了五庫（區(qū)）：是□，否□；“五庫（區(qū)）”是否設(shè)有明顯標(biāo)志： 是□，否□。倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 五庫（區(qū)）均應(yīng)配底墊。 查現(xiàn)場。是否有避光、通風(fēng)設(shè)備： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。 查現(xiàn)場（不合格藥品庫除外）。溫濕度計應(yīng)有計量部門審驗標(biāo)志。本條與條結(jié)合起來查。是否都有有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備：是□，否□；如否，無有效調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備的倉間是：常溫庫□，陰涼庫□，冷庫□。 查現(xiàn)場。（排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉或紗窗）。倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。、照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；、危險品庫應(yīng)安裝防爆燈。倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。 是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和拼箱工作臺及相應(yīng)的設(shè)備；、拆零后的藥品是否放在零貨架上；、包裝物料是否有專門的儲存場所。*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全設(shè)施。 房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑； 基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊能力； 裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖； 備有防盜、防火、報警裝置； 專用倉庫與聯(lián)網(wǎng)。專用倉庫安全設(shè)施是否都符合規(guī)定： 是□，否□。 查現(xiàn)場。是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）： 是□，否□。 查現(xiàn)場。驗收養(yǎng)護(hù)室面積： ㎡。配備的驗收養(yǎng)護(hù)儀器有： 千分之一天平□、 澄明度檢測儀□、標(biāo)準(zhǔn)比色液□、 水分測定儀□、紫外熒光燈□、 解剖鏡或顯微鏡□。是否有防塵、防潮設(shè)備：是□，否□。 現(xiàn)場抽取臺設(shè)備（檢查的設(shè)施、設(shè)備主要有：制冷機、空調(diào)器、除濕機及驗收養(yǎng)護(hù)用儀器等）進(jìn)行檢查：是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；操作使用記錄；設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購進(jìn)時間、設(shè)備的說明書、保修單、安裝說明書、電路圖等）。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄：是□，否□；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是□，否□；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺。 查現(xiàn)場及資料。如分裝工作臺、稱量工具、容器等分裝工具；、具備相應(yīng)資質(zhì)的分裝操作人員；、應(yīng)建立完善的分裝過程控制記錄；、分裝后的飲片需經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求：是□，否□。 從付款憑證、在庫藥品或相關(guān)記錄中隨機抽取個品種（現(xiàn)場抽查品種時，可將購進(jìn)、驗收、入庫需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點審查對象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。 條與條結(jié)合起來查。 條與條結(jié)合起來查。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。是否對銷售人員進(jìn)行合法資格驗證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是□，否□。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和檢驗報告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。藥品的包裝和標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。購進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)、認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 本條與條結(jié)合起來查。是否對首營企業(yè)進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個。審核程序是否符合規(guī)定：是□，否□。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。采購員是否清楚首營品種定義：是□，否□。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表□，合法證照復(fù)印件□，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件□，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□，出廠檢驗報告書□，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。是否編制購貨計劃： 是□，否□；編制計劃是否有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加： 是□，否□。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）、是否有合同；、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；、采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。是否有合同：是□，否□； 如否，有幾個品種： 個。*購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。票、帳、貨是否相符： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。是否具備經(jīng)營資格： 是□，否□；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是□，否□；購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定：是□，否□。 查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料。）、評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；、評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；、評審項目：應(yīng)對驗收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等進(jìn)行統(tǒng)計分析；、評審報告：要求內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確。是否有評審報告： 是□，否□；評審報告是否符合要求：是□，否□。 抽取個品種（可與條合并抽?。?。 本條應(yīng)與、條結(jié)合起來查。驗收人員是否按驗收管理制度驗收： 是□，否□。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定； 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。本條與條結(jié)合起來查。驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。、檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；、查是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗報告書。 條與條結(jié)合起來查。驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品 、血液制品應(yīng)有 《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗報告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。每件包裝上，中藥