藥品gmp認證檢查評定標準--物料-在線瀏覽
2025-02-23 08:28本頁面
【正文】 QS）評估報告及批準文件，對供應(yīng)的油墨質(zhì)量是否有保證。 物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準。 物料包括原料、輔料和包裝材料 物料應(yīng)按批取樣檢驗 購進同一廠家的同一批原料，到貨時間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗 物料 1．查相應(yīng)的管理文件。 3．抽查某批物料的進貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗室）情況。 5．現(xiàn)場考察取樣過程，看是否在規(guī)定的地點、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料 受到污染或污染其他物料。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件 質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時履行相應(yīng)手續(xù) 1．根據(jù)質(zhì)量管理部門批準的供貨商清單，抽查進貨貨源。 物料 4102購進的物料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ,并按規(guī)定入庫。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行 增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求 進行計算機系統(tǒng)的驗證 4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 2．檢查現(xiàn)場。 2． 2其降溫、除濕、通風、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。 2． 4 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。 物料 4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 2．固體物料應(yīng)離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取樣和檢查。 4．大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標識。 5． 1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 、入庫、發(fā)放記錄；帳、物、卡相符情況。 、易爆炸性物料等，看標識是否脫落，易造成混淆和差錯，發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象時，應(yīng)制訂糾偏措施 。 （驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記（包括防火安全標志）
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