藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)-在線瀏覽
2024-08-25 02:17本頁面
【正文】 潔用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。 圖1 非無菌萬級區(qū)的潔具間4．清潔用具應(yīng)定期清洗或消毒，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。6．參見本指南《示例與參考》。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間，以便生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。參見《原料藥GMP檢查指南》 1204 儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1．現(xiàn)場檢查中注意以下區(qū)域是否適當(dāng)：1．1進(jìn)廠來料的驗收區(qū)域；1．2物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域；1．3物料、中間體的取樣；l．4需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；1．5已放行物料的貯存；1．6生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置；1．7實驗室及留樣室。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。 1206 原料藥易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存用廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 1301 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。2．驗收、檢查記錄。 1401 潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。2．應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。4．查廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測部位(如燈檢)，看是否符合規(guī)定。 *1501 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。2．廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及風(fēng)口位置示意圖。、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長菌的材質(zhì)。1．檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件。3．監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時(發(fā)生偏差時)的處理措施及記錄。 1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險，如設(shè)工藝除塵。3．多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置(圖2)。檢查方法同1501503條。1．潔凈室／區(qū)不得設(shè)可開啟式窗戶。3．檢查方法同1101102條。1．查相應(yīng)的管理文件。3．壓差計或壓差傳感器裝置的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。4．2空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。1．查潔凈室(區(qū))溫、濕度控制的管理文件。3．溫、濕度計及傳感器的測試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點、房間的最具代表性位置，如膠囊充填點(濕度)、回風(fēng)口(溫度)等。5．從記錄中看出現(xiàn)偏差時的處理措施。l．查相應(yīng)的管理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。3．企業(yè)地漏的常見缺陷：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封，下水管過細(xì)，排污水時溢至周圍地面；設(shè)計加工為固定式，難以對地漏清潔、消毒等。5．無菌操作的100級潔凈室(區(qū))不得設(shè)置地漏，無菌操作的10，000級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。 1901 不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 *
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