藥品gmp認證檢查評定標準——廠房與設施(四)(編輯修改稿)
2025-08-11 02:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3．監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時(發(fā)生偏差時)的處理措施及記錄。4．對定期監(jiān)測結果進行分析、評估的資料。 1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1．根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風圖進行現(xiàn)場檢查。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應有適當措施控制污染和交叉污染的風險，如設工藝除塵。2．檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。3．多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風方式，并設粉塵捕集裝置(圖2)。 圖2 空調(diào)凈化系統(tǒng)中粉塵捕集設置示意圖1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。檢查方法同1501503條。 *1601 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。1．潔凈室／區(qū)不得設可開啟式窗戶。2．現(xiàn)場檢查，注意密封性。3．檢查方法同1101102條。 1602 不同潔凈級別的相鄰區(qū)域／房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定要求。1．查相應的管理文件。2．壓差表的安裝要根據(jù)實際需要，指示氣流方向可有不同形式(如門頂風葉，原理同飄帶)，不需要在每個操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。3．壓差計或壓差傳感器裝置的位置通常設在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。4．壓差計或壓差傳感器裝置的位置，靜壓差檢查標準：4．1潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差10 pa。4．2空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa。 1603 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房，其門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。 1604 用于直接人藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房是否能密閉，有良好的通風、除塵等設施。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。 1701 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。1．查潔凈室(區(qū))溫、濕度控制的管理文件。2．除有特殊要求(如口服固體制劑的干、濕度控制區(qū)、無菌藥品分裝時濕度的控制等)外，溫度一般應控制在1826，C，相對濕度在45％～65％，應檢查實際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。3．溫、濕度計及傳感器的測試位置是否恰當，是否設置在影響產(chǎn)品質量的關鍵點、房間的最具代表性位置，如膠囊充填點(濕度)、回風口(溫度)等。4．溫、濕度記錄，現(xiàn)場讀數(shù)。5．從記錄中看出現(xiàn)偏差時的處理措施。 *1801潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，無菌操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設置水池及地漏。l．查相應的管理文件及水池、地漏設置位置、區(qū)域、安裝情況。2．地漏、水池下水有無液封裝置，是否耐腐蝕。3．企業(yè)地漏的常見缺陷：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封，下水管過細，排污水時溢至周圍地面；設計加工為固定式，難以對地漏清潔、消毒等。4．現(xiàn)場檢查，評價它們對藥品生產(chǎn)是否有不良影響，是否采取了糾編措施。5．無菌操作的100級潔凈室(區(qū))不得設置地漏，無菌操作的10，000級區(qū)應避免設置水池和地漏。6．參見本指南《示例與參考》。 1901 不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。查平面布置圖，看設計的合理性。 160
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