【文章內(nèi)容簡介】 2701相同）建立質(zhì)量記錄清單 各類記錄名稱、表格編號要完整 歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。（與無菌相同2702相同）應(yīng)明確質(zhì)量記錄管理控制的各項要求保存質(zhì)量記錄的處置的相關(guān)證實資料2903記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。（與無菌相同2703相同） 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯 生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追溯性的要求 明確質(zhì)量記錄保存期限建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求2904程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3001是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。（植入物專用要求） 規(guī)定質(zhì)量記錄的追溯性范圍和方法 生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)滿足可追溯性的要求3002是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。（植入物專用要求） 建立植入物產(chǎn)品標(biāo)識控制的規(guī)范，明確唯一性標(biāo)識要求 保持可追溯性的過程記錄3003根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。（植入物專用要求）針對不合格的根源，確認(rèn)受到影響的剩余批次產(chǎn)品，以便于采取相應(yīng)的措施3004是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標(biāo)識記錄。 （植入物專用要求） 建立人員、材料、設(shè)備、工藝等更改控制標(biāo)識的要求 保存上述更改過程的單獨標(biāo)識記錄3005可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存的記錄上。（植入物專用要求）產(chǎn)品工藝流程檢驗記錄和貯存記錄應(yīng)有可追溯性唯一標(biāo)識（批號或生產(chǎn)日期）3101是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。（與無菌2801相同）應(yīng)編制設(shè)計和開發(fā)控制程序文件3102設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。、權(quán)限和溝通；。（與無菌2802相同） 設(shè)計和開發(fā)控制程序應(yīng)明確上述各項要求，并符合ISO13485//YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)各階段之間的接口關(guān)系應(yīng)明確，并具有可操作性 風(fēng)險管理的信息可作為設(shè)計開發(fā)的輸入3201是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。（與無菌2901相同） 建立設(shè)計開發(fā)策劃輸出文件目錄清單 保存設(shè)計開發(fā)策劃輸出文件評審記錄3301設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。（與無菌3001相同） 編制設(shè)計和開發(fā)輸入文件清單 明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，使用性能，和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的危險3302設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。（與無菌3002相同） 依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性 保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不應(yīng)自相矛盾3303設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。（與無菌3003相同） 制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員 保存設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告3304有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計與制造。（有源植入物性專用要求） 建立有源植入產(chǎn)品的風(fēng)險管理方案，制定風(fēng)險控制原則 保存產(chǎn)品的全過程風(fēng)險管理報告記錄3401設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。（與無菌3101相同） 對照產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入要求，確定設(shè)計開發(fā)輸出的要求 提供設(shè)計開發(fā)輸出文件記錄3402設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。（與無菌3102相同） 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)完整，并滿足產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)的法律法規(guī)要求 明確新產(chǎn)品是否需要進(jìn)行生物學(xué)評價，對照GB/T16886要求確認(rèn)評價項目3403設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。（與無菌3103相同） 制定設(shè)計和開發(fā)輸出文件評審計劃，明確評審范圍 保存設(shè)計開發(fā)輸出評審記錄，形成報告3501是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。（與無菌3201相同） 制定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換生產(chǎn)過程的生產(chǎn)實施策劃書 保存轉(zhuǎn)換活動過程的相關(guān)記錄3502轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。（與無菌3202） 對設(shè)計轉(zhuǎn)換活動過程的有效性進(jìn)行評審，確保轉(zhuǎn)換的結(jié)果滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程需求 保存轉(zhuǎn)換活動的過程相關(guān)記錄和形成的文件3503轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。（與無菌3203相同） 保存設(shè)計轉(zhuǎn)換活動過程記錄 制定相關(guān)的驗證活動記錄3601是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。（與無菌3301相同） 制定設(shè)計和開發(fā)各階段的評審計劃，明確評審的項目、時間、要求等內(nèi)容 按照評審計劃的要求實施各階段評審3602是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。（與無菌3302相同） 保持設(shè)計和開發(fā)評審活動記錄，并形成評審報告 針對設(shè)計開發(fā)評審中提出的改進(jìn)意見形成實施計劃3701結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。（與無菌3401相同） 制定設(shè)計開發(fā)驗證工作計劃，并按計劃實施驗證 驗證的方法可采用：—產(chǎn)品檢測/型式檢驗—變換方法計算—文件評審—與已經(jīng)證實的類似設(shè)計比較3702是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。（與無菌3402相同） 按照設(shè)計和開發(fā)驗證計劃實施 保存驗證活動的過程記錄和相關(guān)的改進(jìn)措施記錄3703若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。（與無菌3403相同） 明確采用計算和證實的方法進(jìn)行設(shè)計開發(fā)驗證的要求 評審所用的驗證方法的科學(xué)性、有效性并保存記錄3801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。（與無菌3501相同） 制定設(shè)計開發(fā)確認(rèn)方案，明確相關(guān)的確認(rèn)要求 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)方法可采用：—臨床評價—模擬試驗等3802設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。（與無菌3502相同） 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)計劃中應(yīng)明確在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┦褂们斑M(jìn)行 設(shè)計開發(fā)過程確認(rèn)各階段時間應(yīng)與實施計劃一致*3803是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)）（與無菌3503相同） 按照YY0279標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)臨床試驗法規(guī)要求，編制臨床方案并評審 選擇臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)，提供臨床試驗報告3804對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。（與無菌3504相同） 提供符合法規(guī)要求的臨床方案和臨床試驗報告 保存臨床活動過程中的相關(guān)記錄（或說明臨床記錄保存地方）3805對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。（與無菌3505相同） 按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行產(chǎn)品型式檢驗或性能評價 提供產(chǎn)品型式檢驗試驗報告和（或）性能評價材料3901是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。（與無菌3601相同） 針對設(shè)計開發(fā)更改活動進(jìn)行風(fēng)險評估和安全性能評價 提供安全性風(fēng)險評估記錄和評審會簽批準(zhǔn)記錄3902設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。（與無菌3602相同） 執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序 保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄3903必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。（與無菌3603相同） 進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)更改的評審、驗證和確認(rèn) 保持相關(guān)活動過程記錄3904設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。（與無菌3604相同） 明確設(shè)計開發(fā)更改批準(zhǔn)的授權(quán)人 確認(rèn)更改實施批準(zhǔn)的時間3905設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。（與無菌3605相同） 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)要求進(jìn)行更改 提供滿足法規(guī)要求的證實4001是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。（與無菌3701相同） 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序文件 提供進(jìn)行風(fēng)險管理評估的策劃方案或計劃書4002風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。（與無菌3702相同） 風(fēng)險管理策劃應(yīng)包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 提供風(fēng)險管理過程活動報告/記錄4003是否制定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 （注：風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）（與無菌3703相同） 確定企業(yè)每項產(chǎn)品風(fēng)險可接受水平準(zhǔn)則 風(fēng)險管理策劃和風(fēng)險管理報告中應(yīng)對各項風(fēng)險可接受水平進(jìn)行確認(rèn)4101是否編制了采購程序文件。（與無菌3801相同） 提供采購控制程序文件 采購程序文件編制可參考ISO13485/YY/T0287和相關(guān)法規(guī)要求4102采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：；；、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；、評價和再評價的規(guī)定；；。（與無菌3802相同） 采購控制程序文件應(yīng)明確采購控制要求 采購活動文件應(yīng)具有可操作性4103是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄。（與無菌3803相同） 應(yīng)按采購控制程序文件規(guī)定實施 提供采購實施過程活動記錄4104當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（與無菌3804相同） 收集相關(guān)采購產(chǎn)品的許可行政法規(guī)或國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)品安全性能的影響，并采取相應(yīng)的控制措施 建立和保存對供方實施有效控制的可證實性資料4201是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。（與無菌3901相同） 評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響 提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求4202當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。（與無菌3902相同） 確認(rèn)委托生產(chǎn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求 收集受委托方相關(guān)的資質(zhì)證明文件并評審受委托方的各項質(zhì)量保證能力4203是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。（與無菌3903相同） 制定合格供方評價、再評價的標(biāo)準(zhǔn) 評價范圍包括：質(zhì)量、服務(wù)、價格、人員能力、供貨能力、企業(yè)資信等4204是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。（與無菌3904相同） 提供合格供方名錄 保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)4205供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。（與無菌3905相同） 明確對供方再評價要求，確定再評價標(biāo)準(zhǔn) 建立供方業(yè)績檔案保存再評價記錄4206如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。提供的控制記錄應(yīng)能證實所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。*4301采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。（與無菌4001相同）制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或采購作業(yè)指導(dǎo)書保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同，明確采購要求*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購