【文章內(nèi)容簡介】 、防蟲鼠 ）設(shè)施及管理文件。 特殊儲存條件及管理文件。 物料、成品儲存管理文件。 總之：儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 2602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 應(yīng)考慮不同物料取樣的要求。 無菌物料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣。 除載菌物料外的其他物料可在相應(yīng)級別的取樣車、取樣室或相應(yīng)車間相應(yīng)級操作室內(nèi)取樣。 取樣室（車）的使用應(yīng)有記錄，取樣后應(yīng)及時清潔消毒并記錄。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 稱量室環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致。稱量室的凈化級別應(yīng)與原輔料最終包裝環(huán)境級別一致。如直接分裝的無菌粉針劑，其稱量應(yīng)在百級背景條件下。 捕塵設(shè)施應(yīng)有效。 捕塵設(shè)施應(yīng)有防止空氣倒流的設(shè)施。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 “ 各類實驗室 ” 不包括中間產(chǎn)品檢驗室 實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)分開。 留樣觀察的條件與留樣藥品貯存條件是否一致。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進行。 無菌室、微生物限度室、陽性對照室應(yīng)分別設(shè)置，至少應(yīng)在萬級背景下使用百級級超凈工作臺。陽性對照室不得利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣經(jīng)過處理后直排。 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作臺下完成。 無菌室和微生物限度室、陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間。 無菌檢查時要監(jiān)測環(huán)境，同時作沉降菌檢查；定期對微生物實驗室作環(huán)境監(jiān)控（測懸浮粒子及沉降菌）。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 無菌室及層流柜的高效過濾器應(yīng)做檢漏試驗，定期驗證。 無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時，有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時間同時做不同性質(zhì)的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預(yù)期的效果等。 微生物限度試驗、生物負(fù)荷（ Ambient load或 Bioburden）檢查可在同一室進行。孢子 D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行，但應(yīng)使用不同的 LAF操作臺。細菌內(nèi)毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)放在專門的儀器室內(nèi)。 配備防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。 .... 資料下載大全 廠房與設(shè)施 3001實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，實驗動物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 實驗設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 委托檢驗時被委托方的試驗設(shè)施及實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 委托協(xié)議書、委托檢驗監(jiān)控管理文件。 檢驗和委托檢驗原始記錄和檢驗報告。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3101設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計合理并有足夠的大小，安裝位置適當(dāng)（如是否擋住送風(fēng)口）并方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒 /滅菌、維護、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。 工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運行。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 *3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 根據(jù)滅菌柜的容量計算理論批次量和實際的生產(chǎn)批量，應(yīng)能在規(guī)定的時間內(nèi)完成滅菌。 2．一天生產(chǎn)多個批號或一批需多次滅菌時，每批產(chǎn)品零頭包裝的滅菌。 滅菌柜應(yīng)有自動監(jiān)測及記錄裝置，自動監(jiān)測記錄納入批生產(chǎn)記錄。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 與藥品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與藥品起化學(xué)變化或吸附藥品。 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 設(shè)備是否有不易清洗的死角。 與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備保溫層表面的現(xiàn)場實際情況應(yīng)符合要求。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。 應(yīng)有與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)的證明。 現(xiàn)場實際情況藥液的管路的連接或焊接應(yīng)符合要求。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 *3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 禁止使用含有石棉的過濾器材。 提供濾材材質(zhì)的證明材料，過濾裝置是否吸附藥液組份、釋放異物。 應(yīng)有相應(yīng)的管理文件和過濾系統(tǒng)的驗證資料。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 。 禁止使用塑料、木制器具，選用質(zhì)量好的篩網(wǎng)。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 強調(diào)原料藥生產(chǎn)的特殊性和復(fù)雜性。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 現(xiàn)場實際情況應(yīng)符合要求。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 制定管理文件，對日常檢查和添加潤滑劑、冷卻劑進行記錄。 設(shè)備現(xiàn)場傳動部位密封應(yīng)良好，保護裝置應(yīng)齊全。 使用的潤滑油、冷卻劑是否符合要求。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 制定管理文件，并按文件要求進行標(biāo)識。 現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 純化水的儲存及使用點之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用適當(dāng)清潔、消毒方法。 儲罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。 儲罐頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 儲罐放空管通氣口安裝有疏水性過濾器。 分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。 分配系統(tǒng)應(yīng)考慮安裝各取樣閥的位置。 水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的 6倍。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 *3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或4℃ 以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6小時內(nèi)使用；制備后 4小時內(nèi)滅菌 72小時內(nèi)使用。 檢查儲存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上循環(huán)或 4℃ 以下存放；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 當(dāng)個別使用點不得不使用軟管時，軟管不得積水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如軟管不宜過長，不接觸地面，不用時應(yīng)掛起來，使用時應(yīng)適當(dāng)放水沖洗等。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 *3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 儲罐和輸送管道所用材質(zhì)，應(yīng)無毒，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑，不得對工藝用水造成污染。 儲罐和管道應(yīng)按驗證結(jié)果規(guī)定清洗、滅菌周期。并按規(guī)定進行清洗、滅菌，作好記錄。 使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水總出水口不宜設(shè)除菌過濾器，如因產(chǎn)品工藝確實需要設(shè)置時，應(yīng)靠近使用點并定期更換，更換頻率根據(jù)驗證結(jié)果確定。 注射用水系統(tǒng)宜設(shè)在線清洗、滅菌系統(tǒng)；貯罐應(yīng)有人工清洗口。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計應(yīng)符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運行可靠，操作維護簡單，有防止污染的措施。 應(yīng)有維修計劃，包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關(guān)鍵的質(zhì)量項目和運行參數(shù)（包括關(guān)鍵儀表校驗）的監(jiān)控計劃、定期消毒 /滅菌計劃、設(shè)備部件預(yù)防性維護的內(nèi)容、機械系統(tǒng)和運行條件變更的管理辦法。包括維修內(nèi)容、周期、記錄及歸檔辦法。 維修記錄應(yīng)符合符合維修計劃的要求。 檢查工藝用水的檢驗報告應(yīng)符合規(guī)定。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗。 計量器具及其精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，并按國家規(guī)定進行定期（周期性）校驗。企業(yè)持證人員如自行校驗，應(yīng)使用可追溯的已計量合格的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗記錄。 計量檢定證書存檔。 計量檢定合格證應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)，貼于相應(yīng)的計量器具上。 建立計量器具臺帳和檔案。 不得使用不符合校驗標(biāo)準(zhǔn)的儀器。當(dāng)存在校驗偏差，關(guān)鍵儀器因疏忽被使用時，要查上次校驗合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間，偏差對藥品質(zhì)量的影響。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 制定狀態(tài)標(biāo)志管理的規(guī)定。 現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式和使用應(yīng)符合規(guī)定。 車間長期閑置不用或因損壞不能使用的設(shè)備，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)制定操作及維修、保養(yǎng)規(guī)程，有定期維修、保養(yǎng)計劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 應(yīng)有設(shè)備標(biāo)志牌，內(nèi)容齊全。 建立設(shè)備檔案和設(shè)備臺帳。 設(shè)備應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)，規(guī)定維護、保養(yǎng)、檢修的周期。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 在生產(chǎn)區(qū)的不合格設(shè)備應(yīng)有 醒目的 “ 停用 ” 或“ 禁用 ” 標(biāo)志。 .... 資料下載大全 設(shè) 備 3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 干燥設(shè)備進風(fēng)口的應(yīng)有過濾裝置。 出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。 過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。 ..