【文章內容簡介】 、防蟲鼠 ）設施及管理文件。 特殊儲存條件及管理文件。 物料、成品儲存管理文件。 總之：儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。 .... 資料下載大全 廠房與設施 2602如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 應考慮不同物料取樣的要求。 無菌物料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣。 除載菌物料外的其他物料可在相應級別的取樣車、取樣室或相應車間相應級操作室內取樣。 取樣室（車）的使用應有記錄，取樣后應及時清潔消毒并記錄。 .... 資料下載大全 廠房與設施 *2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。 稱量室環(huán)境與生產環(huán)境一致。稱量室的凈化級別應與原輔料最終包裝環(huán)境級別一致。如直接分裝的無菌粉針劑，其稱量應在百級背景條件下。 捕塵設施應有效。 捕塵設施應有防止空氣倒流的設施。 .... 資料下載大全 廠房與設施 2801質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。 “ 各類實驗室 ” 不包括中間產品檢驗室 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室與生產區(qū)分開。 留樣觀察的條件與留樣藥品貯存條件是否一致。 .... 資料下載大全 廠房與設施 2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。 無菌室、微生物限度室、陽性對照室應分別設置，至少應在萬級背景下使用百級級超凈工作臺。陽性對照室不得利用回風，室內空氣經過處理后直排。 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作臺下完成。 無菌室和微生物限度室、陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間。 無菌檢查時要監(jiān)測環(huán)境，同時作沉降菌檢查；定期對微生物實驗室作環(huán)境監(jiān)控（測懸浮粒子及沉降菌）。 .... 資料下載大全 廠房與設施 無菌室及層流柜的高效過濾器應做檢漏試驗，定期驗證。 無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時，有無相應的管理措施，如避免在同一時間同時做不同性質的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預期的效果等。 微生物限度試驗、生物負荷（ Ambient load或 Bioburden）檢查可在同一室進行。孢子 D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行，但應使用不同的 LAF操作臺。細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗均應有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 .... 資料下載大全 廠房與設施 2901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 有特殊要求的儀器、儀表應放在專門的儀器室內。 配備防止靜電、防震、防潮、避光等設施。 .... 資料下載大全 廠房與設施 3001實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規(guī)定。 實驗設施符合國家有關規(guī)定的證明文件。 實驗動物符合國家有關規(guī)定的證明文件。 委托檢驗時被委托方的試驗設施及實驗動物符合國家有關規(guī)定的證明文件。 委托協(xié)議書、委托檢驗監(jiān)控管理文件。 檢驗和委托檢驗原始記錄和檢驗報告。 .... 資料下載大全 設 備 3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。 生產設備應設計合理并有足夠的大小，安裝位置適當（如是否擋住送風口）并方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 設備內表面不應脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動的設備應有在線清洗的設施。 安裝應便于設備生產操作、清洗、消毒 /滅菌、維護、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝。 工藝設備應在生產工藝規(guī)定的參數范圍內運行。 .... 資料下載大全 設 備 *3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。 根據滅菌柜的容量計算理論批次量和實際的生產批量，應能在規(guī)定的時間內完成滅菌。 2．一天生產多個批號或一批需多次滅菌時，每批產品零頭包裝的滅菌。 滅菌柜應有自動監(jiān)測及記錄裝置，自動監(jiān)測記錄納入批生產記錄。 .... 資料下載大全 設 備 3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 與藥品直接接觸的設備的表面材質是否與藥品起化學變化或吸附藥品。 設備內表面材質是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 設備是否有不易清洗的死角。 與藥品直接接觸的設備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產生脫落物。 .... 資料下載大全 設 備 3202潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。 潔凈室（區(qū)）內的設備保溫層表面的現(xiàn)場實際情況應符合要求。 .... 資料下載大全 設 備 3203無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。 應有與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質耐腐蝕材質的證明。 現(xiàn)場實際情況藥液的管路的連接或焊接應符合要求。 .... 資料下載大全 設 備 *3204無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 禁止使用含有石棉的過濾器材。 提供濾材材質的證明材料，過濾裝置是否吸附藥液組份、釋放異物。 應有相應的管理文件和過濾系統(tǒng)的驗證資料。 .... 資料下載大全 設 備 3205生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施 。 禁止使用塑料、木制器具，選用質量好的篩網。 .... 資料下載大全 設 備 3206原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。 強調原料藥生產的特殊性和復雜性。 .... 資料下載大全 設 備 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。 現(xiàn)場實際情況應符合要求。 .... 資料下載大全 設 備 3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 制定管理文件，對日常檢查和添加潤滑劑、冷卻劑進行記錄。 設備現(xiàn)場傳動部位密封應良好，保護裝置應齊全。 使用的潤滑油、冷卻劑是否符合要求。 .... 資料下載大全 設 備 3301與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。 制定管理文件，并按文件要求進行標識。 現(xiàn)場與設備連接的主要固定管道上應標明內容物的名稱和流向。 .... 資料下載大全 設 備 *3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 純化水的儲存及使用點之間應采用循環(huán)方式，并采用適當清潔、消毒方法。 儲罐的通氣口應安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應能防止污染。 儲罐頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 儲罐放空管通氣口安裝有疏水性過濾器。 分配系統(tǒng)的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。 分配系統(tǒng)應考慮安裝各取樣閥的位置。 水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的 6倍。 .... 資料下載大全 設 備 *3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或4℃ 以下保溫循環(huán)。生物制品生產用注射用水應在制備后 6小時內使用；制備后 4小時內滅菌 72小時內使用。 檢查儲存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上循環(huán)或 4℃ 以下存放；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 當個別使用點不得不使用軟管時，軟管不得積水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如軟管不宜過長，不接觸地面，不用時應掛起來，使用時應適當放水沖洗等。 .... 資料下載大全 設 備 *3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 儲罐和輸送管道所用材質，應無毒，耐腐蝕，內壁光滑，不得對工藝用水造成污染。 儲罐和管道應按驗證結果規(guī)定清洗、滅菌周期。并按規(guī)定進行清洗、滅菌，作好記錄。 使用回路不應出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水總出水口不宜設除菌過濾器，如因產品工藝確實需要設置時，應靠近使用點并定期更換，更換頻率根據驗證結果確定。 注射用水系統(tǒng)宜設在線清洗、滅菌系統(tǒng)；貯罐應有人工清洗口。 .... 資料下載大全 設 備 3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。 設計應符合產品及工藝要求，系統(tǒng)運行可靠，操作維護簡單，有防止污染的措施。 應有維修計劃，包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關鍵的質量項目和運行參數（包括關鍵儀表校驗）的監(jiān)控計劃、定期消毒 /滅菌計劃、設備部件預防性維護的內容、機械系統(tǒng)和運行條件變更的管理辦法。包括維修內容、周期、記錄及歸檔辦法。 維修記錄應符合符合維修計劃的要求。 檢查工藝用水的檢驗報告應符合規(guī)定。 .... 資料下載大全 設 備 3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 計量器具及其精密度應符合生產和檢驗要求，并按國家規(guī)定進行定期（周期性）校驗。企業(yè)持證人員如自行校驗，應使用可追溯的已計量合格的標準量具，并應保存完好的校驗記錄。 計量檢定證書存檔。 計量檢定合格證應在規(guī)定的有效期內，貼于相應的計量器具上。 建立計量器具臺帳和檔案。 不得使用不符合校驗標準的儀器。當存在校驗偏差，關鍵儀器因疏忽被使用時，要查上次校驗合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間，偏差對藥品質量的影響。 .... 資料下載大全 設 備 3601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志 。 制定狀態(tài)標志管理的規(guī)定。 現(xiàn)場生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。 狀態(tài)標志的內容、樣式和使用應符合規(guī)定。 車間長期閑置不用或因損壞不能使用的設備，應有醒目的狀態(tài)標志。 .... 資料下載大全 設 備 3602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。 生產設備應制定操作及維修、保養(yǎng)規(guī)程，有定期維修、保養(yǎng)計劃，并有相應的保證產品質量的措施。 應有設備標志牌，內容齊全。 建立設備檔案和設備臺帳。 設備應設專人負責，規(guī)定維護、保養(yǎng)、檢修的周期。 .... 資料下載大全 設 備 3603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。 在生產區(qū)的不合格設備應有 醒目的 “ 停用 ” 或“ 禁用 ” 標志。 .... 資料下載大全 設 備 3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 干燥設備進風口的應有過濾裝置。 出風口應有防止空氣倒灌的裝置。 過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數應符合相應的空氣潔凈度要求。 ..