20xx年醫(yī)學專題—體內植入放射性gmp認證檢查評定標準(編輯修改稿)
2024-11-19 04:34 本頁面
【文章內容簡介】 錄是否按批號歸檔，保存至制品有效期滿后一年。*44放射性原料批次的制定是否符合要求。*45不同品種的體內植入放射性制品是否在同一區(qū)域內同時生產。46體內植入放射性制品生產使用敞口設備或打開設備操作時，是否有避免污染的措施。物料、中間產品和體內植入放射性制品在廠房內或廠房間的流轉是否有防止混淆、污染和輻射的措施。47放射性制品外包裝是否貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內包裝是否貼有標簽。48放射性制品出廠前是否進行輻射防護安全檢查，并有記錄。49是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。410是否建立放射性物質的貯存、領取、使用、歸還制度，并有記錄。411產品是否有批包裝記錄。批包裝記錄的內容是否包括：① 待包裝產品的名稱、批號、放射性活度；② 標簽和使用說明書；③ 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；④ 已包裝產品的數量；⑤ 已包裝產品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；⑥ 本次包裝清場記錄；⑦ 本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；⑧ 生產操作負責人簽名。412是否根據生產工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符合相應質量標準。413生產前是否確認無上次生產遺留物。每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄，內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。同一設備連續(xù)生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，是否對設備進行徹底清潔。清潔記錄內容，是否填寫完整，并納入批生產記錄。質量管理51生產企業(yè)的質量管理部門是否負責生產全過程的質量管理和檢驗，是否受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門是否配備一定數量的質量管理和質量檢驗人員，并有與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。*52質量管理部門的主要職責是否包括：①制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法；③決定物料和中間產品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；⑦評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數據；⑧制定質量管理和檢驗人員的職責。*53體內植入放射性制品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容包括：各生產工序檢查記錄、清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗情況等。對符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。54質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。物料*61生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。62原料和包裝材料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。63放射性原料及其它放射性物質是否專庫或專柜存放，是否專人保管，并專冊登記。64生產所用物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。物料是否符合有關標準，不得對產品質量產生不良影響。*65放射性原材料是否按批取樣檢驗。66待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，有易于識別的明顯標志。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關規(guī)定及時處理。67有溫度、濕度要求的物料、中間產品和成品
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