20xx年醫(yī)學(xué)專題—體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 錄是否按批號歸檔，保存至制品有效期滿后一年。*44放射性原料批次的制定是否符合要求。*45不同品種的體內(nèi)植入放射性制品是否在同一區(qū)域內(nèi)同時生產(chǎn)。46體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染的措施。物料、中間產(chǎn)品和體內(nèi)植入放射性制品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有防止混淆、污染和輻射的措施。47放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。48放射性制品出廠前是否進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查，并有記錄。49是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。410是否建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。411產(chǎn)品是否有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容是否包括：① 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、放射性活度；② 標(biāo)簽和使用說明書；③ 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；④ 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤ 已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；⑥ 本次包裝清場記錄；⑦ 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；⑧ 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。412是否根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。413生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，是否對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理51生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。*52質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否包括：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；⑧制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。*53體內(nèi)植入放射性制品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、偏差處理、成品檢驗情況等。對符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。54質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。物料*61生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。62原料和包裝材料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。63放射性原料及其它放射性物質(zhì)是否專庫或?qū)９翊娣?，是否專人保管，并專冊登記?4生產(chǎn)所用物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。物料是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*65放射性原材料是否按批取樣檢驗。66待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關(guān)規(guī)定及時處理。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品
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