【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作,全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量,國(guó)家局對(duì)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行了修訂?,F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們,該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行。
2024-07-24 03:00
【總結(jié)】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠(chǎng)房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠(chǎng)房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于
2024-07-24 02:17
【總結(jié)】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2024-07-24 02:49
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》08版培訓(xùn)自檢雨思2022年11月一、GMP中對(duì)自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)(自檢)是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證
2025-01-06 08:19
【總結(jié)】附件 獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求 一、總那么 〔一〕根據(jù)?獸藥管理?xiàng)l例?和?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定,特制定?獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求?。 〔二〕獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原生...
2024-11-19 05:00
【總結(jié)】此資料來(lái)自企業(yè)(),大量的管理資料下載-1-藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*&quo
2024-08-14 17:34
【總結(jié)】附錄9 放射性藥品 第一章范圍和原那么 第一條本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物,包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類(lèi)放射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時(shí)...
2024-11-19 04:22
【總結(jié)】佩僥偵鄖痛閹饑虱叭茁膿懈廁潮料隱開(kāi)閹杠卸隸碼墓?fàn)t話(huà)溯廢刻冤薊啼追金泊煩悅?cè)缰腥⑼旆饔合敌跆呐夷泷g鑼腹轉(zhuǎn)嚎鄙捧陰狙疇雁盧悲碾贖波垢僚痞薩貞巴紡眷跑戊齡衣慰喪尾鐐蝴方綠澆園學(xué)她轍銹孩骯梢卡煞澇墮接傅伐濺...
2024-11-19 03:58
【總結(jié)】GLP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容判定結(jié)果說(shuō)明YNNAA1組織管理體系組織機(jī)構(gòu)合理**查組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書(shū)、人員職責(zé)分工明確**查業(yè)務(wù)分工及人員職責(zé)的SOP,是否能夠有效行使對(duì)本機(jī)構(gòu)的組織、協(xié)調(diào)和質(zhì)量保證的職責(zé)A2工作人員
2024-07-23 17:03
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說(shuō)明:——缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。——在檢查過(guò)程中,企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。取消一句話(huà):一般缺陷
2024-12-23 14:07
【總結(jié)】第一篇:2010版GMP檢查GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則與嚴(yán)重缺陷舉例 GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。...
2024-11-10 01:04
2024-08-16 16:39
【總結(jié)】條款條款內(nèi)容實(shí)施要點(diǎn)0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。1、依據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品要求建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)2、發(fā)布組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件或在質(zhì)量手冊(cè)中建立企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限,以及相互溝通的關(guān)系。1、明確企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)和權(quán)限,并以文件的形式規(guī)定(崗位職責(zé))2、
2024-07-26 19:18
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP部2023年11月關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2023]648號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)做好藥品G
2025-01-05 05:28
【總結(jié)】放射性與輻射(fúshè),第一頁(yè),共六十九頁(yè)。,19世紀(jì)末的三大發(fā)現(xiàn):1.)1895:倫琴(德)—X射線(xiàn)(1901第一屆諾貝爾物理獎(jiǎng))2.)1896:貝克勒爾(法)—鈾放射性1898:瑪麗·居里(法...
2024-11-15 03:04