20xx年醫(yī)學(xué)專題—體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-11-19 04 本頁(yè)面
【正文】 是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，是否注意揮發(fā)性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。68外包裝材料是否符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。69物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存是否一般要求不超過(guò)三年，期滿后是否復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*610標(biāo)簽、使用說(shuō)明書與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字是否相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*611標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽是否由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。衛(wèi)生71生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。72生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。73生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用有脫落物、不易清洗的清潔工具。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否嚴(yán)格分開使用和存放。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的非放射性廢棄物是否及時(shí)處理；放射性廢棄物是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和處理。75放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。76更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。77從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所是否配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。78從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。79被放射性污染的場(chǎng)所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測(cè)合格后方繼續(xù)使用。710放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服是否混用。711工作服是否制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前是否進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。712生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。713進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸體內(nèi)植入放射性制品。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。715放射性操作人員是否配帶個(gè)人劑量計(jì)，并定期監(jiān)測(cè)。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過(guò)規(guī)定的限值。驗(yàn)證*81生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護(hù)效果、手套箱和通風(fēng)櫥性能指標(biāo)、氣體過(guò)濾裝置性能等。*82產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、原料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及
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