20xx年醫(yī)學(xué)專題—體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2024-11-19 04:34 本頁面
【正文】 107企業(yè)是否定期組織自檢，自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行；自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號時，是否同時處理。根據(jù)銷售記錄是否能追查每批售出情況，必要時能及時追回。⑥不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。文件92是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度并有記錄：①廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。84驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。*82產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗證方案進(jìn)行驗證。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。712生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。79被放射性污染的場所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測合格后方繼續(xù)使用。77從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。72生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。*611標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格存放，按實際需要量領(lǐng)取。儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。物料是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。物料*61生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。*53體內(nèi)植入放射性制品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。412是否根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。49是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。46體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染的措施。記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，是否在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。如需更改時，是否按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。35生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。33生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測設(shè)備等。放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)是否嚴(yán)格分開存放。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器是否密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。214生產(chǎn)區(qū)人員出入口是否設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施。212操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場所是否有空氣采樣設(shè)施和測量設(shè)備，并定期監(jiān)測，符合國家有關(guān)規(guī)定。29生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏是否對藥品造成污染。墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。16是否按本規(guī)范有關(guān)要求對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1