【正文】 建立健全各分廠之間 ， 各職能部門之間業(yè) 務往來流程 ， 完善各種文件記錄 。 苦練內功 ， 確保產品質量 ， 真正做到產品質 量零事故零缺陷 。自檢應按預定的程序， 對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。 對應原 8001條 8101對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調查處理。 對應原 7801條 7901藥品生產企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。 （九）質量管理 7601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估， 并履行質量否決權。 對應原 *7507條 （九）質量管理 7511原料藥生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，并經企業(yè)質量管理負責人批準后發(fā)放使用。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 對應原 *750 7502條 7502原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。清場記錄應納入批生產記錄。 對應原 7201條 7202藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。 對應原 7020條 （八）生產管理 7024中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。 對應原 7016條 7020揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。 對應原 7013條 *7015藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 對應原 7006條 7011每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。 對應原 7001條 7002生產中應有防止塵埃產生和擴散的措施。批生產記錄應反映生產的全過程。 對應原 6702條 6801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。 *6602生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。 3．文件使用的語言應確切、易懂。 對應原 6401條 6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。 *6302藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程。 6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 對應原 6001條 （六）驗證 （七）文件 6101藥品生產企業(yè)應有設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 對應原 *5702條 *5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 對應原 5601條 5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。 對應原 5401條 5501潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。 對應原 5101條 （五）衛(wèi)生 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌， 工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質， 應制定工作服清洗周期。 5001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 對應原 4901條 4902藥品生產車間、工序、崗位 應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原 470 4704條 *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 對應原 4701條 4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。 對應原 4501條 *4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 對應原 4302條 （四）物料 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進 并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經評估確定。 對應原 3902條 4001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。 對應原 *3901條 *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應具有《 進口藥品注冊證 》 （或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 ）或 《 進口藥品批件 》 ，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 對應原 3801條 3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。 （三）設備 3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 對應原 3501條 3601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。 對應原 3301條 *3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 3206原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。 對應原 3101條 *3102無菌藥品 生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。 對應原 2701條 2801質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 對應原 2301條 （二）廠房與設施 2401廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 對應原 *2020條 *2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。 對應原 1801條 1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。 對應原 1603條 1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施， 人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應原 1504條 （二）廠房與設施 *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定。 主要工作室的照度應達到 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。 對