【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作,全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量,國(guó)家局對(duì)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們,該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行?! ?/span>
2024-07-24 03:00
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品
2024-09-01 16:19
【總結(jié)】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2024-07-24 02:49
【總結(jié)】中國(guó)最大的管理資料下載中心(收集\整理.大量免費(fèi)資源共享)第1頁共5頁藥品GMP認(rèn)證管理辦法
2024-08-14 17:34
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)與GMP知識(shí)主講人:劉明月第一部分GMP概述?在國(guó)際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則;?是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度;?不僅通過檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求,而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。?可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP
2024-08-16 03:57
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證檢查程序及評(píng)定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認(rèn)證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國(guó)家和省兩級(jí)認(rèn)證檢查的模式?國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作?省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作及國(guó)家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作
2025-01-08 02:33
【總結(jié)】中管網(wǎng)通用業(yè)頻道中管網(wǎng)通用業(yè)頻道附表1合格供貨方檔案表編號(hào):建檔時(shí)間:企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企
2024-08-16 12:48
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP部2023年11月關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2023]648號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)做好藥品G
2025-01-05 05:28
【總結(jié)】----藥品GMP和檢查培訓(xùn)教程目錄前篇藥品GMP和檢查指南??????????????????????1介紹?????????????????????????????3第—章藥品GMP的主要原則????????????????
2024-08-16 12:43
【總結(jié)】藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查,確保認(rèn)證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》()及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款前加“*”)37項(xiàng),一般項(xiàng)目95項(xiàng)?! ?、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)作
2024-07-24 03:27
【總結(jié)】附件2 體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、檢查評(píng)定方法 1、根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2004年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)...
2024-10-03 11:22
【總結(jié)】藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定)1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品認(rèn)證檢查,確保認(rèn)證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》()及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查項(xiàng)目共項(xiàng),其中關(guān)健項(xiàng)目(條款前加“*”)項(xiàng),一般項(xiàng)目項(xiàng)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)作出肯定、或者否
2024-07-24 03:06
【總結(jié)】掌握要點(diǎn)解析GMP標(biāo)準(zhǔn)一、深入理解GMP的思想精髓GMP(GoodManufacturingPractice)即良好操作規(guī)范:在國(guó)際上,GMP已成為藥品、食品和化妝品質(zhì)量和衛(wèi)生管理的基本準(zhǔn)則。為藥品、食品和化妝品的生產(chǎn)提出基本的衛(wèi)生要求。實(shí)施GMP可以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品
2025-05-10 13:26
【總結(jié)】圣經(jīng)中的醫(yī)療觀—2020春之煞(SARS)張蓮萍中華民國(guó)96年5月22日舊約圣經(jīng)中的醫(yī)療?醫(yī)治是彌賽亞的記號(hào)?救贖:靈性的救贖與身體的醫(yī)治?醫(yī)療是參與上帝上帝拯救的神圣工作?舊約以賽亞書形容彌賽亞來時(shí):瞎子的眼必睜開,聾子的耳必開通瘸子必跳躍像鹿,啞巴的舌必歡唱35:5-6
2024-08-14 18:23
【總結(jié)】第一篇:2010版GMP檢查GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則與嚴(yán)重缺陷舉例 GMP認(rèn)證檢查綜合評(píng)定原則 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。...
2024-11-10 01:04