【文章內容簡介】 對應原 3501條 3601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。 對應原 3601條 3602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。 對應原 3602條 3603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。 （三）設備 3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 對應原 3603條 3701生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 對應原 3701條 3702生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。 （三）設備 （四）物料 3801藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。 對應原 3801條 3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。 3803物料 應按品種、規(guī)格、批號分別存放。 對應原 3802條 3804原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。 *3901藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 對應原 *3901條 *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應具有《 進口藥品注冊證 》 （或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 ）或 《 進口藥品批件 》 ，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 對應原 *3903條 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 對應原 7010條 （四）物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。 *3905物料 應按批取樣檢驗。 對應原 3902條 4001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。 對應原 4001條 4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。 對應原 400 4002條 4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 對應原 4411條 （四）物料 4004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。 4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進 并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全 ,并歸檔 。 對應原 4101條 4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ,并按規(guī)定入庫。 對應原 4101條 （四）物料 *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。 對應原 420 *4202條 4301對溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。 對應原 4301條 4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 對應原 4302條 （四）物料 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行 國家 有關規(guī)定。 對應原 *4401條 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行 國家 有關規(guī)定。 對應原 4409條 4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 對應原 4501條 *4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 對應原 *4601條 （四）物料 4602標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 對應原 *4602條 4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。 對應原 *4601條 4701標簽、說明書應由專人保管、領用。 對應原 4701條 4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。 對應原 4702條 （四）物料 4703標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。 對應原 470 4704條 *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 對應原 4704條 （四）物料 （五）衛(wèi)生 4801藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 對應原 4801條 4802潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。 對應原 1103條 4901藥品生產車間、工序、崗位 應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原 4901條 4902藥品生產車間、工序、崗位 應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原 4902條 4903藥品生產車間、工序、崗位 應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原 4903條 （五）衛(wèi)生 *4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。 5001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 對應原 5001條 5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。 對應原 5101條 5201工作服的選材、 式樣及穿戴方式 應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 對應原 5101條 （五）衛(wèi)生 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌， 工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質， 應制定工作服清洗周期。