【總結】關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知國食藥監(jiān)安[2007]648號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品GMP認證工作,全面提高認證工作質量,國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》進行了修訂?,F將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發(fā)給你們,該標準自2008年1月1日起施行?! ?/span>
2024-07-24 03:00
【總結】GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品
2024-09-01 16:19
【總結】........藥品GMP認證檢查評定標準——生產管理(十)????(檢查核心)????生產必須嚴格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產藥品的質量。?
2024-07-24 02:49
【總結】中國最大的管理資料下載中心(收集\整理.大量免費資源共享)第1頁共5頁藥品GMP認證管理辦法
2024-08-14 17:34
【總結】藥品生產與GMP知識主講人:劉明月第一部分GMP概述?在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則;?是一套保證藥品質量的、系統(tǒng)的、科學的全面質量管理制度;?不僅通過檢驗證明達到質量要求,而且通過全面管理和嚴密監(jiān)控獲得預期質量。?可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP
2024-08-16 03:57
【總結】新版藥品GMP認證檢查程序及評定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國家和省兩級認證檢查的模式?國家局負責注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認證工作?省局負責轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認證工作及國家局授權開展的檢查認證工作
2025-01-08 02:33
【總結】中管網通用業(yè)頻道中管網通用業(yè)頻道附表1合格供貨方檔案表編號:建檔時間:企業(yè)名稱地址法定代表人聯系電話郵政編碼營業(yè)執(zhí)照許可證生產經營范圍經營方式企
2024-08-16 12:48
【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》主要修訂內容及有關要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMP部2023年11月關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知(國食藥監(jiān)安[2023]648號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品G
2025-01-05 05:28
【總結】----藥品GMP和檢查培訓教程目錄前篇藥品GMP和檢查指南??????????????????????1介紹?????????????????????????????3第—章藥品GMP的主要原則????????????????
2024-08-16 12:43
【總結】藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品GSP認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》()及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項,其中關鍵項目(條款前加“*”)37項,一般項目95項?! ?、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作
2024-07-24 03:27
【總結】附件2 體內植入放射性GMP認證檢查評定標準 一、檢查評定方法 1、根據《體內植入放射性制品生產質量管理規(guī)范(2004年修訂)》,為統(tǒng)一標...
2024-10-03 11:22
【總結】藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局制定)1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》()及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查項目共項,其中關健項目(條款前加“*”)項,一般項目項。3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否
2024-07-24 03:06
【總結】掌握要點解析GMP標準一、深入理解GMP的思想精髓GMP(GoodManufacturingPractice)即良好操作規(guī)范:在國際上,GMP已成為藥品、食品和化妝品質量和衛(wèi)生管理的基本準則。為藥品、食品和化妝品的生產提出基本的衛(wèi)生要求。實施GMP可以確保生產出來的產品
2025-05-10 13:26
【總結】圣經中的醫(yī)療觀—2020春之煞(SARS)張蓮萍中華民國96年5月22日舊約圣經中的醫(yī)療?醫(yī)治是彌賽亞的記號?救贖:靈性的救贖與身體的醫(yī)治?醫(yī)療是參與上帝上帝拯救的神圣工作?舊約以賽亞書形容彌賽亞來時:瞎子的眼必睜開,聾子的耳必開通瘸子必跳躍像鹿,啞巴的舌必歡唱35:5-6
2024-08-14 18:23
【總結】第一篇:2010版GMP檢查GMP認證檢查綜合評定原則與嚴重缺陷舉例 GMP認證檢查綜合評定原則 綜合評定應采用風險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。...
2024-11-10 01:04