【導(dǎo)讀】在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記。嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。1999版?zhèn)戎攸c(diǎn)為硬件管理。2020版語(yǔ)言多用“應(yīng)”。用語(yǔ)更準(zhǔn)確、表述更詳細(xì)、生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。非無(wú)菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相。裝是否盡量減少連（焊）接處。3205過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。批生產(chǎn)記錄至少?gòu)拇制返木乒ば蜷_始。中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。關(guān)鍵項(xiàng)目必須=0，0≤20%≈30企業(yè)整改后，*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。生產(chǎn)操作不得相互妨礙。除煙、降溫等設(shè)施。污染及交叉污染等設(shè)施。

　　

【正文】 淆和污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 7013條 7018中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。 對(duì)應(yīng)原 7015條 （八）生產(chǎn)管理 7019含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 對(duì)應(yīng)原 7016條 7020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。 對(duì)應(yīng)原 701 7018條 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。 對(duì)應(yīng)原 7018條 7022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以 不改變藥材的藥效 、 質(zhì)量為原則。 對(duì)應(yīng)原 7019條 7023直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。 對(duì)應(yīng)原 7020條 （八）生產(chǎn)管理 7024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。 對(duì)應(yīng)原 7021條 *7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)應(yīng)原 *7101條 7102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。 對(duì)應(yīng)原 *7101條 （八）生產(chǎn)管理 7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄 ，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 對(duì)應(yīng)原 7201條 7202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。 對(duì)應(yīng)原 7202條 （八）生產(chǎn)管理 7203原料藥生產(chǎn)中，對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 對(duì)應(yīng)原 7203條 7301每批 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。 清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 對(duì)應(yīng)原 7301條 （八）生產(chǎn)管理 （九）質(zhì)量管理 *7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)， 應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)， 并能獨(dú)立履行其職責(zé)。 對(duì)應(yīng)原 7401條 7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 對(duì)應(yīng)原 740 7403條 7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。 對(duì)應(yīng)原 *750 7502條 7502原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 7503質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。 對(duì)應(yīng)原 7503條 *7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。 對(duì)應(yīng)原 *7504條 （九）質(zhì)量管理 *7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 對(duì)應(yīng)原 *7505條 *7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。 對(duì)應(yīng)原 *7506條 *7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣， 并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)應(yīng)原 *7507條 （九）質(zhì)量管理 7511原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 對(duì)應(yīng)原 7508條 7513質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 對(duì)應(yīng)原 7509條 7514質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 對(duì)應(yīng)原 7510條 7515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。 （九）質(zhì)量管理 7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 對(duì)應(yīng)原 7601條 7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 （九）質(zhì)量管理 （十）產(chǎn)品銷售與收回 *7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 對(duì)應(yīng)原 7701條 7801銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。 對(duì)應(yīng)原 7801條 7901藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 對(duì)應(yīng)原 7901條 7902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 對(duì)應(yīng)原 7902條 （十）產(chǎn)品銷售與收回 （十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 對(duì)應(yīng)原 8001條 8101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 對(duì)應(yīng)原 810 8102條 *8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 對(duì)應(yīng)原 8201條 （十二）自檢 8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序， 對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 對(duì)應(yīng)原 8301條 8401自檢應(yīng)有記錄。 自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 對(duì)應(yīng)原 8401條 四、主要應(yīng)對(duì)策略 進(jìn)一步加強(qiáng)和完善 GMP管理 ， 在軟硬件上達(dá) 到新標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 做到寬嚴(yán)相濟(jì) ， 恰到好處 。 苦練內(nèi)功 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量 ， 真正做到產(chǎn)品質(zhì) 量零事故零缺陷 。 建立廣泛良好的社會(huì)關(guān)系 ， 確保對(duì)突發(fā)事件 的先知先覺 。 建立企業(yè)應(yīng)急機(jī)制 ， 加強(qiáng)演練 ， 隨時(shí)準(zhǔn)備迎 接突擊性檢查 。 加強(qiáng)員工 GMP培訓(xùn) ， 使員工掌握正確的操作 方法 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 程序 。 建立健全各分廠之間 ， 各職能部門之間業(yè) 務(wù)往來(lái)流程 ， 完善各種文件記錄 。 謝謝大 家 ??！