藥品gmp認證檢查評定標準主要修訂內容及有關要求(z-資料下載頁
2025-01-05 05:28本頁面
【正文】 目 ? 藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。 （ *6601） ? 原料藥應按注冊批準的工藝生產。批生產記錄應反映生產的全過程。連續(xù)生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監(jiān)控的記錄。（ *6804） ? 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。（ *7009） 生產管理 ? 主要新增關鍵項目 ? 無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經過消毒或滅菌處理。（ *7010） ? 非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內完成。（ *7012） ? 藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 （ *7015） ? 應建立原料藥生產發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。（ *7017） 生產管理 ? 主要新增一般項目 ? 生產中的中間產品應規(guī)定貯存期和貯存條件。（ 7013） ? 藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。 （ 7016） ? 產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。 （ 7201） 小結（生產管理） ? 主要修訂內容 ? 與藥品注冊要求相匹配的檢查項目 ? 無菌藥品生產的要求 ? 中間體的儲存要求 質量管理 修訂前 修訂后 質量管理 總項目數(shù) 18 19 關鍵項目數(shù) 5 7 一般項目數(shù) 13 12 質量管理 ? 主要新增關鍵項目 ? 藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責 。（ *7401） ? 質量管理部門應有物料和中間產品使用、 成品放行的決定權。（ *7505） ? 生物制品生產用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質量標準，并由質量管理部門檢驗合格簽證發(fā)放。（ *7506） 質量管理 ? 主要新增關鍵項目 ? 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并 按試驗原始數(shù)據如實 出具檢驗報告。（ *7509） ? 最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。 （ *7510） 質量管理 ? 主要新增一般項目 ? 質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。 （ 7515） ? 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估， 并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。（ 7601） ? 企業(yè)應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目。 （ 7602） 小結（質量管理） ? 主要修訂內容 ? 強調了質量管理部門的獨立性 ? 明確質量管理部門更多職權 ? 對物料供應商選擇的質量否決權 ? 偏差處理 ? 質量管理部門應 ......按試驗原始數(shù)據出具檢驗報告 產品銷售和收回 修訂前 修訂后 產品銷售 與收回 總項目數(shù) 4 4 關鍵項目數(shù) 0 1 一般項目數(shù) 4 3 產品銷售和收回 ? 主要新增關鍵項目 ? 每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。（ *7701） 投訴與不良反應報告 修訂前 修訂后 投訴與不良 反應報告 總項目數(shù) 4 3 關鍵項目數(shù) 0 1 一般項目數(shù) 4 2 投訴與不良反應報告 ? 主要新增關鍵項目 ? 藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（ *8201） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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