藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求(z-免費(fèi)閱讀
【正文】 （ 7602） 小結(jié)（質(zhì)量管理） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性 ? 明確質(zhì)量管理部門更多職權(quán) ? 對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán) ? 偏差處理 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng) ......按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)出具檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品銷售和收回 修訂前 修訂后 產(chǎn)品銷售 與收回 總項(xiàng)目數(shù) 4 4 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 0 1 一般項(xiàng)目數(shù) 4 3 產(chǎn)品銷售和收回 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。（ *7401） ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、 成品放行的決定權(quán)。（ *7009） 生產(chǎn)管理 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。 3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。 （ 6101） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ *4904） ? 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（ HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 （ 3802） ? 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。（ *4201） ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。（ *3401） ? 生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開 ,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。企業(yè)也可根據(jù)作業(yè)或分析方法的類型確定微生物糾偏措施標(biāo)準(zhǔn) ? 引自 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, FDA 廠房與設(shè)施 ? 新增一般項(xiàng)目 ? 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（ 1201） ? 凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。（ *0606） 機(jī)構(gòu)與人員 ? 新增一般項(xiàng)目 ? 企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。（ *：能夠立即改正的 ,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的 ,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證） ? 嚴(yán)重缺陷或一般缺陷 20%的，不予通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十月二十四日 修訂的必要性 ? 前一階段藥品 GMP認(rèn)證實(shí)施中暴露出《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》存在的問(wèn)題 ? 缺乏對(duì)認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約 ? 關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件、輕軟件 ? 缺乏與藥品注冊(cè)管理要求的匹配 修訂的目的 ? 堵塞漏洞 ? 尤其加強(qiáng)了對(duì)弄虛作假的行為打擊力度 ? 抓住機(jī)遇提升行業(yè)整體水平 檢查評(píng)定方法修訂前后比較 條款數(shù)變化 修訂前 修訂后 比較 總項(xiàng)目數(shù) 225 259 增加 34項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目 56 92 增加 36項(xiàng) 一般項(xiàng)目 169 167 減少 2項(xiàng) 弄虛作假作為嚴(yán)重缺陷 ? 新增 : 在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。（ *0403） ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。（ *1505） ? 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（ 1604） ? 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施， 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理 。（ 2602） 小結(jié)（廠房與設(shè)施） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 中藥材的庫(kù)房管理 ? 地漏的設(shè)置與管理 設(shè)備 修訂前 修訂后 設(shè) 備 總項(xiàng)目數(shù) 21 24 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 3 6 一般項(xiàng)目數(shù) 18 18 設(shè)備 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 無(wú)菌 藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。（ *3905） ? 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。（ *4405） ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)
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