藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-免費(fèi)閱讀
【正文】 進(jìn)入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。 清潔記錄內(nèi)容不完整。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 人員培訓(xùn)不當(dāng)。無菌產(chǎn)品 未經(jīng)恰當(dāng)評價(jià)或未經(jīng)注冊批準(zhǔn)，未對水溶性產(chǎn)品進(jìn)行最終蒸汽滅菌。 運(yùn)輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 未對包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。 檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（包括確認(rèn)、操作、校驗(yàn)和設(shè)備維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)品、各種溶液以及記錄保存）無法確保檢驗(yàn)結(jié)果和所作結(jié)論是準(zhǔn)確、精密和可靠的。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即可銷售。 生產(chǎn)／包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確／不完整。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，易造成混淆。 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證。 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 健康要求內(nèi)容不完整。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。成品檢驗(yàn) 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗(yàn)。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“不符合”：1）有嚴(yán)重缺陷；2）有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制；3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以下產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：1）治療窗窄的藥品2）高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）3）無菌藥品4）生物制品5）血液制品6）生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：小劑量固體制劑中的粉末狀物料混合與制粒、長效或緩釋產(chǎn)品） 一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品。 經(jīng)辦人審核檢查報(bào)告和企業(yè)的整改報(bào)告，做出初審意見。 處長審核初審意見，報(bào)中心分管主任審批后，報(bào)送國家局。5. 評定原則 缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)遵循以下原則：1）所評定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。 當(dāng)檢查結(jié)果為“不符合”時(shí)，檢查組應(yīng)在末次會(huì)議上告知被檢查企業(yè)申訴的權(quán)利和途徑。 蟲害嚴(yán)重。 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。廠房 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。 未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究／報(bào)告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準(zhǔn)）。 不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)／貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即合并批號(hào)／SOP未涵蓋此內(nèi)容。 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包
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