【正文】 明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進行改正。質量管理 質量管理部門不是明確的獨立機構，缺乏真正的決定權，有證據表明質量管理部門的決定常被生產部門或管理層否決。 質量管理部門與生產部門人員不足，導致差錯率高。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標準操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產品生產區(qū)未設糾偏限度。 非專用設備用于高風險產品生產時，生產設備的清潔方法未經驗證。 生產處方不完整，或在生產操作過程中顯示出生產處方不準確。 可能影響產品質量的操作（如運輸、貯存等）的SOP未經質量管理部門批準／未予以執(zhí)行。 對供應商的審計無文件記錄。 生產（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 生產開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經驗證。 不與暴露產品直接相鄰或不直接位于暴露產品上方的表面有損壞。包裝材料檢驗 運輸和儲藏規(guī)程內容不當。 樣品數量不足以完成檢驗。 成品或原料藥樣品數量不足。 對接收物料的檢查不完全。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據需要增加其它的缺陷。 清潔與消毒計劃不正確。樣品 未保存成品留樣。 檢驗方法未經驗證。 偏差和勉強符合要求的情況未按照SOP正常調查并做書面記錄。 物料接收后，到質量管理部門批準放行期間，待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 墊圈不密封。 生產區(qū)域空間太小，可能導致混淆。 未對首次無菌檢查不合格進行徹底調查，就根據復試結果批準放行產品。設備 用于高風險產品的復雜生產操作用設備未經確認符合要求，且有證據表明存在故障。 2）所評定的風險與產品的類別有關。3. 職責 檢查組對企業(yè)進行現場檢查，根據藥品GMP要求，發(fā)現企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據這些缺陷對檢查結果做出判斷，形成檢查報告。必要時可根據情況對企業(yè)的整改進行現場復核。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結果。 與生產、質量管理有關的人員培訓不足，導致發(fā)生相關的GMP偏差。設備 設備未在規(guī)定的標準范圍內運行。生產管理 生產處方由無資質人員編寫／核對。 生產批量的變更未經有資質的人員準備／審核。 無變更控制系統。包裝材料檢驗 未對供應商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 檢驗方法未經驗證。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 生產區(qū)內從事與生產無關的活動。 過期／報廢包裝材料的處理不當。無菌產品 未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達到適當的質量要求且無添加的成分。樣品 無原輔料樣品。 未嚴格限制未經授權人員進入生產區(qū)域。 注射劑用容器和內包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗內毒素，而這些容器和內包裝材料不再進行除熱原處理。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當。文件記錄 無生產工藝規(guī)程 供應商提供文件記錄不及時。 質量標準未經質量管理部門批準。 質量管理部門未經正確核對生產與包裝的文件記錄，即批準放行產品。 不合格的物料和產品標識／貯存不當，可能引起混淆。 未維護或運行純化水（PW）系統以提供質量合