【正文】 明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進(jìn)行改正。質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門不是明確的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 非專用設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運(yùn)輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)／未予以執(zhí)行。 對供應(yīng)商的審計(jì)無文件記錄。 生產(chǎn)（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時(shí)限未經(jīng)驗(yàn)證。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。包裝材料檢驗(yàn) 運(yùn)輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 對接收物料的檢查不完全。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 清潔與消毒計(jì)劃不正確。樣品 未保存成品留樣。 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 偏差和勉強(qiáng)符合要求的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書面記錄。 物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 墊圈不密封。 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 未對首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。設(shè)備 用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。 2）所評定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類別有關(guān)。3. 職責(zé) 檢查組對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報(bào)告。必要時(shí)可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核。原輔料檢驗(yàn) 偽造或篡改分析結(jié)果。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫／核對。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核。 無變更控制系統(tǒng)。包裝材料檢驗(yàn) 未對供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)劃。 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 過期／報(bào)廢包裝材料的處理不當(dāng)。無菌產(chǎn)品 未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。樣品 無原輔料樣品。 未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。文件記錄 無生產(chǎn)工藝規(guī)程 供應(yīng)商提供文件記錄不及時(shí)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識／貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合