【正文】 明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進行改正。質量管理 質量管理部門不是明確的獨立機構，缺乏真正的決定權，有證據(jù)表明質量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。 質量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導致差錯率高。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標準操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設糾偏限度。 非專用設備用于高風險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設備的清潔方法未經(jīng)驗證。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準確。 可能影響產(chǎn)品質量的操作（如運輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質量管理部門批準／未予以執(zhí)行。 對供應商的審計無文件記錄。 生產(chǎn)（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。包裝材料檢驗 運輸和儲藏規(guī)程內容不當。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗。 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 對接收物料的檢查不完全。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 清潔與消毒計劃不正確。樣品 未保存成品留樣。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 偏差和勉強符合要求的情況未按照SOP正常調查并做書面記錄。 物料接收后，到質量管理部門批準放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 墊圈不密封。 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導致混淆。 未對首次無菌檢查不合格進行徹底調查，就根據(jù)復試結果批準放行產(chǎn)品。設備 用于高風險產(chǎn)品的復雜生產(chǎn)操作用設備未經(jīng)確認符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。 2）所評定的風險與產(chǎn)品的類別有關。3. 職責 檢查組對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結果做出判斷，形成檢查報告。必要時可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進行現(xiàn)場復核。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結果。 與生產(chǎn)、質量管理有關的人員培訓不足，導致發(fā)生相關的GMP偏差。設備 設備未在規(guī)定的標準范圍內運行。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質人員編寫／核對。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質的人員準備／審核。 無變更控制系統(tǒng)。包裝材料檢驗 未對供應商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 生產(chǎn)區(qū)內從事與生產(chǎn)無關的活動。 過期／報廢包裝材料的處理不當。無菌產(chǎn)品 未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達到適當?shù)馁|量要求且無添加的成分。樣品 無原輔料樣品。 未嚴格限制未經(jīng)授權人員進入生產(chǎn)區(qū)域。 注射劑用容器和內包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗內毒素，而這些容器和內包裝材料不再進行除熱原處理。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當。文件記錄 無生產(chǎn)工藝規(guī)程 供應商提供文件記錄不及時。 質量標準未經(jīng)質量管理部門批準。 質量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準放行產(chǎn)品。 不合格的物料和產(chǎn)品標識／貯存不當，可能引起混淆。 未維護或運行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質量合