藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見(jiàn)稿)-資料下載頁(yè)
2024-11-17 22:16本頁(yè)面
【正文】 。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 培養(yǎng)基灌裝未模擬實(shí)際的生產(chǎn)情況。 培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長(zhǎng)的有效性未經(jīng)證實(shí)。 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯(cuò)誤。 未做安瓿檢漏試驗(yàn)。 無(wú)菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個(gè)完整的生產(chǎn)周期。 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無(wú)菌檢查。 未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸氣發(fā)生器的源水。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素。 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。廠房 人員可通過(guò)生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。 地漏敞口／無(wú)存水彎。 液體和氣體的出口處無(wú)標(biāo)志。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。設(shè)備 設(shè)備與墻面的間距太小而無(wú)法清潔。 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 使用臨時(shí)性的方法和裝置進(jìn)行維修。 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 用于非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。 清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實(shí)施。生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 對(duì)接收物料的檢查不完全。質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。原輔料檢驗(yàn) 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。包裝材料檢驗(yàn) 運(yùn)輸和儲(chǔ)藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 過(guò)期／報(bào)廢包裝材料的處理不當(dāng)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開(kāi)取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。成品檢驗(yàn) 物理指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。文件記錄 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 生產(chǎn)用建筑的平面圖和標(biāo)準(zhǔn)不完整。 記錄和憑證的保存時(shí)間不夠。 無(wú)組織機(jī)構(gòu)圖。 清潔記錄內(nèi)容不完整。樣品 無(wú)原輔料樣品。 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 貯存條件不正確。穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。無(wú)菌產(chǎn)品 未監(jiān)測(cè)滅菌用蒸氣，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無(wú)添加的成分。 進(jìn)入潔凈區(qū)和無(wú)菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。 用于沖洗溶液和保護(hù)產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過(guò)濾器過(guò)濾。 微粒與缺陷的檢查不當(dāng)。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序
（征求意見(jiàn)稿）
1. 目的
本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定
（2）2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)
（3） 產(chǎn)品分類
企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
（4）設(shè)備
設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行
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