藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見(jiàn)稿)-展示頁(yè)
2024-11-17 22:16本頁(yè)面
【正文】 據(jù)情況對(duì)企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)，附件1中所述的缺陷一般不會(huì)被評(píng)定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲(chóng)害成群或不衛(wèi)生的情形。5. 評(píng)定原則 缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)遵循以下原則：1）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。 產(chǎn)品分類(lèi)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。 主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：1）與藥品GMP要求有較大偏離；2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；3）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。缺陷分為“嚴(yán)重”、“主要”和“一般”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。 處長(zhǎng)審核初審意見(jiàn)，報(bào)中心分管主任審批后，報(bào)送國(guó)家局。3. 職責(zé) 檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類(lèi)，并根據(jù)這些缺陷對(duì)檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報(bào)告。藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見(jiàn)稿）1. 目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)的原則，列舉了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。2. 適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。 經(jīng)辦人審核檢查報(bào)告和企業(yè)的整改報(bào)告，做出初審意見(jiàn)。4. 檢查結(jié)果判定 缺陷的分類(lèi)缺陷是指藥品GMP檢查過(guò)程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認(rèn)后寫(xiě)入檢查報(bào)告中。 嚴(yán)重缺陷屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；2）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。 一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以下產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：1）治療窗窄的藥品2）高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類(lèi)、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類(lèi)）3）無(wú)菌藥品4）生物制品5）血液制品6）生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：小劑量固體制劑中的粉末狀物料混合與制粒、長(zhǎng)效或緩釋產(chǎn)品） 一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品。 2）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類(lèi)別有關(guān)。 檢查結(jié)果的判定GMP檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“不符合”：1）有嚴(yán)重缺陷；2）有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒(méi)有整改，或沒(méi)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類(lèi)缺陷再次發(fā)生。6. 附件附件3分別列出了嚴(yán)重、主要、一般缺陷的一些實(shí)例，但每個(gè)附件并未全部列舉所有的檢查缺
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