藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)(存儲版)
【正文】 裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 無藥品召回規(guī)程，且發(fā)貨操作的方式無法實施完全召回（無發(fā)貨記錄或未保存記錄）。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。文件記錄 無生產(chǎn)工藝規(guī)程 供應(yīng)商提供文件記錄不及時。 生產(chǎn)／灌裝操作的房間潔凈度等級不正確。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。 培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。設(shè)備 設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。 未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。樣品 無原輔料樣品。 用于沖洗溶液和保護(hù)產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器過濾。無菌產(chǎn)品 未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。 無組織機(jī)構(gòu)圖。 過期／報廢包裝材料的處理不當(dāng)。 清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實施。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸氣發(fā)生器的源水。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 純化水與注射用水系統(tǒng)在維護(hù)、改造和出現(xiàn)超標(biāo)趨勢后，未進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑衮炞C。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 檢驗方法未經(jīng)驗證。包裝材料檢驗 未對供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計即減少檢驗計劃。 檢驗報告顯示檢驗項目不全。 無變更控制系統(tǒng)。 無物料取樣、檢查和檢驗的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核。 未定期檢查測量器具／無檢查記錄。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫／核對。 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個產(chǎn)品時（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當(dāng)。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運行。 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。 未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結(jié)果。 生產(chǎn)區(qū)或檢驗區(qū)未與其它用于高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。必要時可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核。 產(chǎn)品分類企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險分為高風(fēng)險產(chǎn)品和一般風(fēng)險產(chǎn)品。3. 職責(zé) 檢查組對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報告。4. 檢查結(jié)果判定 缺陷的分類缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報告中。 2）所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品的類別有關(guān)。6. 附件附件3分別列出了嚴(yán)重、主要、一般缺陷的一些實例，但每個附件并未全部列舉所有的檢查缺陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。設(shè)備 用于高風(fēng)險產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。記錄 偽造或篡改記錄。 未對首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定期確認(rèn)。 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。
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