藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-文庫吧
2024-11-17 22:16 本頁面
【正文】 . 附件附件3分別列出了嚴(yán)重、主要、一般缺陷的一些實例，但每個附件并未全部列舉所有的檢查缺陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。 附件1 嚴(yán)重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴(yán)重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。人員 高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。廠房 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 生產(chǎn)區(qū)或檢驗區(qū)未與其它用于高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 蟲害嚴(yán)重。設(shè)備 用于高風(fēng)險產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。生產(chǎn)管理 無書面的生產(chǎn)處方。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門不是明確的獨立機構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結(jié)果。成品檢驗 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗。 偽造或篡改檢驗結(jié)果／偽造檢驗報告。記錄 偽造或篡改記錄。穩(wěn)定性 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗報告。無菌產(chǎn)品 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗證。 注射用水（WFI）系統(tǒng)未經(jīng)驗證，有證據(jù)表明存在微生物／內(nèi)毒素超標(biāo)的情況。 未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。 培養(yǎng)基灌裝驗證失敗后仍繼續(xù)進行無菌灌裝生產(chǎn)。 未對首次無菌檢查不合格進行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。 委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。 健康要求內(nèi)容不完整。廠房 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進行維護/定期確認(rèn)。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 生產(chǎn)
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