藥品gmp認(rèn)證檢查項目3-文庫吧
2024-11-19 03:18 本頁面
【正文】 *1801 100級潔凈車間和無菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏。 **1802 潔凈車間安裝的洗水池不得對藥品生產(chǎn)帶來污染，地漏液封或防止排水口倒流的有效措施。 **1901 人員及物料分別通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)。 *1902 緩沖設(shè)施應(yīng)與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)。 **1903 潔凈廠房內(nèi)除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，不應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其它門、窗或通道。 ***2301 藥材的前處理、提取、濃縮（蒸發(fā)）以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，不得與制劑生產(chǎn)使用同一廠房。 ***2302 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房（或車間）內(nèi)進(jìn)行，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。 **2303 中成藥生產(chǎn)的提取、濃縮（蒸發(fā)）等廠房有良好的除濕，排風(fēng)設(shè)施。敞口部分的作業(yè)，應(yīng)有有效設(shè)施，不得污染藥物。 **2401 倉儲區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品，待驗品和合格品、不合格品、退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理儲存，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 *2402 倉儲區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施，能保持干燥，清潔整齊。 *2403 倉儲區(qū)對有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 ***2404 不合格、回收或退回產(chǎn)品應(yīng)單獨存放并有效隔離。 *2405 進(jìn)廠物料有收貨區(qū)及外包裝清潔場所，不得露天存放。 *2406 取樣場所（室）應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 *2501 備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的有效設(shè)施，亦不得作為通路。 **2502 生產(chǎn)過程中剩余的物料應(yīng)單獨存放在備料室，并有明顯標(biāo)志。 **2601 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其各類實驗室，不得與藥品生產(chǎn)相互干擾，其設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 *2602 檢測儀器布局合理，具有防潮、防振、通風(fēng)、調(diào)溫等有效措施。 *2603 微生物檢測室獨立設(shè)置，合理布局。 *2604 實驗動物房的設(shè)計建造符合有關(guān)規(guī)定，并與其它區(qū)域分開，有動物專用的入出口及空氣處理措施。 設(shè)備***2701 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。*2702 設(shè)備的性能符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，易于拆洗、消毒或滅菌。 *2703 生產(chǎn)設(shè)備不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。 ***2801 與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 **2802 設(shè)備及傳動部件的潤滑油、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 ***2901 藥品生產(chǎn)采用的傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級別的生產(chǎn)車間，設(shè)備自身聯(lián)動消毒的除外。 *3001 生產(chǎn)使用的自動化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度經(jīng)驗證符合生產(chǎn)要求。**3101 易于產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作，其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有捕吸塵及揀除異物裝置，并能有效的防止粉塵飛揚或交叉污染。 *3102 藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應(yīng)分別選用符合操作要求的設(shè)備或?qū)Ｓ迷O(shè)備，并不影響藥材質(zhì)量。 *3103 提取、濃縮設(shè)備宜密閉，藥液輸送管道應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。 **3201 滅菌設(shè)備經(jīng)驗證符合要求后使用，并能定期驗證。 ***3202 滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測，監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。 ***3301 純水（去離子水、蒸餾水）、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備能保證水質(zhì)量。 ***3302 貯水罐、輸水管道、管件閥門等應(yīng)為無毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。 ***3303 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。 **3304 貯水罐和輸水管道定期清洗、消毒，并用微生物學(xué)方法檢查，有`完整的記錄。 *3401 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求。 *3402 儀器、儀表、量器、衡具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，定期校正，并有完整的記錄。**3501 主要生產(chǎn)設(shè)備更新時，應(yīng)予驗證，符合要求后使用。 **3601 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設(shè)備檔案。 衛(wèi)生*3701 工藝用水的水源、水質(zhì)應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，
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