藥品gmp認證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-預(yù)覽頁
【正文】 員 高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責(zé)的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。成品檢驗 批準放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準完成對成品的檢驗。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗報告。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責(zé)的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。 健康要求內(nèi)容不完整。 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認符合要求。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。 原輔料取樣無獨立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔／材質(zhì)有顆粒物脫落。 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 無設(shè)備使用記錄。 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗證。 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉俗R，易造成混淆。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標識不當(dāng)／不正確。 生產(chǎn)／包裝批文件的內(nèi)容不準確／不完整。 打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即可銷售。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準即進行重新加工／返工操作。 檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（包括確認、操作、校驗和設(shè)備維護、標準品、各種溶液以及記錄保存）無法確保檢驗結(jié)果和所作結(jié)論是準確、精密和可靠的。原輔料檢驗 未對銷售商／供應(yīng)商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 質(zhì)量標準內(nèi)容不完整。 一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。 未對包裝材料進行檢驗。成品檢驗 質(zhì)量標準內(nèi)容不完整／不正確。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標準時，未采取措施。無菌產(chǎn)品 未經(jīng)恰當(dāng)評價或未經(jīng)注冊批準，未對水溶性產(chǎn)品進行最終蒸汽滅菌。 采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 人員培訓(xùn)不當(dāng)。 未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 未做安瓿檢漏試驗。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗內(nèi)毒素。 地漏敞口／無存水彎。 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉俗R。生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。原輔料檢驗 用于符合性檢驗的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即用于生產(chǎn)。 檢驗項目不全。文件記錄 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 清潔記錄內(nèi)容不完整。穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 進入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)
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