藥品gmp認證檢查結果評定程序(征求意見稿)-預覽頁
【正文】 員 高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理或生產(chǎn)管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導致的異物。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。成品檢驗 批準放行銷售前，未按照所適用的質量標準完成對成品的檢驗。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗報告。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質量管理或生產(chǎn)管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。 健康要求內容不完整。 空調凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認符合要求。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。 原輔料取樣無獨立區(qū)域／沒有足夠的預防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 用于復雜生產(chǎn)工藝的設備未經(jīng)確認符合要求。 設備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔／材質有顆粒物脫落。 在共用區(qū)域內，設備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 無設備使用記錄。 復雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗證。 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質量管理部門批準。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當?shù)臉俗R，易造成混淆。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標識不當／不正確。 生產(chǎn)／包裝批文件的內容不準確／不完整。 打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴。 產(chǎn)品未經(jīng)質量管理部門批準即可銷售。 未經(jīng)質量管理部門事先批準即進行重新加工／返工操作。 檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（包括確認、操作、校驗和設備維護、標準品、各種溶液以及記錄保存）無法確保檢驗結果和所作結論是準確、精密和可靠的。原輔料檢驗 未對銷售商／供應商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 質量標準內容不完整。 一次接收的物料由多個批次構成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。 未對包裝材料進行檢驗。成品檢驗 質量標準內容不完整／不正確。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 當穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質量標準時，未采取措施。無菌產(chǎn)品 未經(jīng)恰當評價或未經(jīng)注冊批準，未對水溶性產(chǎn)品進行最終蒸汽滅菌。 采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 人員培訓不當。 未對產(chǎn)品內包裝材料、容器和設備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 未做安瓿檢漏試驗。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗內毒素。 地漏敞口／無存水彎。 休息、更衣、洗手和盥洗設施設置不當。 有缺陷或不用的設備未移出或未貼上適當?shù)臉俗R。生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內容不完整。原輔料檢驗 用于符合性檢驗的原輔料，未經(jīng)質量管理部門批準即用于生產(chǎn)。 檢驗項目不全。文件記錄 產(chǎn)品的記錄/文件內容不完整。 清潔記錄內容不完整。穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 進入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當
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