藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見稿)(完整版)
【正文】 ”、“主要”和“一般”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)，附件1中所述的缺陷一般不會(huì)被評(píng)定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。 附件1 嚴(yán)重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴(yán)重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。生產(chǎn)管理 無(wú)書面的生產(chǎn)處方。穩(wěn)定性 無(wú)確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮?dú)狻⒉秹m等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域／物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無(wú)良好標(biāo)志，且／或未按規(guī)程使用。 未對(duì)存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 無(wú)自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃／未保存校驗(yàn)記錄。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)／無(wú)書面記錄。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 包裝過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 無(wú)自檢計(jì)劃或自檢計(jì)劃不完全／自檢記錄內(nèi)容不完整或未保存。 超過(guò)復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)即使用。 對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)無(wú)文件記錄。穩(wěn)定性 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。 房間潔凈度等級(jí)測(cè)試的采樣點(diǎn)不夠／采樣方法不正確。 最大限度減少污染或防止混淆的方式／預(yù)防措施不當(dāng)。 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯(cuò)誤。廠房 人員可通過(guò)生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。 使用臨時(shí)性的方法和裝置進(jìn)行維修。質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。成品檢驗(yàn) 物理指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 貯存條件不正確。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序
（征求意見稿）
1. 目的
本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定
（2）2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)
（3） 產(chǎn)品分類
企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
（4）設(shè)備
設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行
20。 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 生產(chǎn)用建筑的平面圖和標(biāo)準(zhǔn)不完整。 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。 用于非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 液體和氣體的出口處無(wú)標(biāo)志。 無(wú)菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個(gè)完整的生產(chǎn)周期。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)或維護(hù)未將污染／塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。 無(wú)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 運(yùn)輸和貯存條件無(wú)SOP規(guī)定。 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。 無(wú)投訴與退貨處理系統(tǒng)。質(zhì)量管理 設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器不完備。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對(duì)原輔料進(jìn)行配料。 未對(duì)生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如
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