藥品gmp認證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)(完整版)
【正文】 ”、“主要”和“一般”，其風險等級依次降低。當產(chǎn)品為一般風險產(chǎn)品時，附件1中所述的缺陷一般不會被評定為嚴重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。 附件1 嚴重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。生產(chǎn)管理 無書面的生產(chǎn)處方。穩(wěn)定性 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認符合要求。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域／物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且／或未按規(guī)程使用。 未對存放的設備采取防止污染的措施。 無自動化設備、機械設備、電子設備或測量設備的校驗計劃／未保存校驗記錄。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準／無書面記錄。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準即用于生產(chǎn)。 無自檢計劃或自檢計劃不完全／自檢記錄內(nèi)容不完整或未保存。 超過復驗期的原料藥未經(jīng)適當復驗即使用。 對供應商的審計無文件記錄。穩(wěn)定性 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。 房間潔凈度等級測試的采樣點不夠／采樣方法不正確。 最大限度減少污染或防止混淆的方式／預防措施不當。 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯誤。廠房 人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達室外。 使用臨時性的方法和裝置進行維修。質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。成品檢驗 物理指標的檢驗項目不全。 貯存條件不正確。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序
（征求意見稿）
1. 目的
本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標準，并依據(jù)風險評定對檢查結(jié)果進行判定
（2）2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責
（3） 產(chǎn)品分類
企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風險分為高風險產(chǎn)品和一般風險產(chǎn)品
（4）設備
設備未在規(guī)定的標準范圍內(nèi)運行
20。 檢驗項目不全。 生產(chǎn)用建筑的平面圖和標準不完整。 檢驗方法的驗證內(nèi)容不完整。 用于非高風險產(chǎn)品的小型設備未經(jīng)確認符合要求。 液體和氣體的出口處無標志。 無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整的生產(chǎn)周期。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 廠房與設備的設計或維護未將污染／塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。 成品質(zhì)量標準未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。 無投訴與退貨處理系統(tǒng)。質(zhì)量管理 設施、人員和檢驗儀器不完備。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對原輔料進行配料。 未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進行調(diào)查。 生產(chǎn)設備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設備上的異物（如
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