藥品gmp認證化驗室檢查重點(完整版)
【正文】 化學試液儲存時首先查看標簽貼法和內容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。 ? 要查看天平的精度和數(shù)量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學試劑是否使用專用天平。 ? 準備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標示有效期。（ 7503） ? 化學試劑應該按照類別編號分別存放，有入庫和出庫記錄。 ? 留樣觀察室溫度指示應與產(chǎn)品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整，注意下列名詞術語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封指將容器密封，以防止風化、吸潮，揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過 20℃ ；涼暗處指避光并不超過20℃ ；冷處指 2～ 10℃ ；常溫指 10～ 30℃ ；除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。純化水水的電導率、 PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應每兩小時監(jiān)測一次，應在制水崗位上完成。藥品的含量（ %），除另有注明外，均按重量計。 ? 相應計算方法是否正確。常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為有機藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學結構比較復雜或相互之間化學結構差異較小，當用顏色反應、沉淀、結晶形成或紫外 可見分光光度法不足以相互區(qū)分時，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學、示差折光、蒸發(fā)光散射、質譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。 ? 融變時限測定儀 用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況?；炇业脑O施、儀器的配備應該與其品種相適應。 ? 氣相色譜儀 是采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。（報告書原始記錄參考） 三、常用檢驗儀器及設備 ? 天平 稱量物體質量的工具。除另有規(guī)定外，對照品應置五氧化二磷減壓干燥器中干燥 12小時以上使用。 ? (二 )藥品檢驗質量控制中應注意的問題 不同劑型、不同品種的檢驗項目也不同，可依據(jù)法定及內控質量標準的檢驗項目檢查其報告
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