藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)(存儲版)
【正文】 、氮和氫氣）、進(jìn)樣部分（直接進(jìn)樣和頂空進(jìn)樣）、色譜柱（填充柱和毛細(xì)管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。 ? 薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點(diǎn)，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測定。標(biāo)準(zhǔn)品稱量需具備十萬分之一分析天平。 ? 不同劑型、規(guī)格的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定是否正確。 ? [處方 ] ? [性狀 ] ? [鑒別 ] 包括經(jīng)驗(yàn)鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗(yàn)、色譜鑒別等）。 ? （ 7101） ? 各種水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。 ? 有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。如液相色譜儀的檢測器為蒸發(fā)光檢測器的，則要求有良好的排風(fēng)設(shè)備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的安全位置。在檢查使用記錄時(shí)可以選擇某一檢驗(yàn)項(xiàng)目，對照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實(shí)完整。 ? 檢查滴定管是否已經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標(biāo)定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲存一個(gè)月之后進(jìn)行標(biāo)定，校正因素 F值是否符合要求，涉及到毒性化學(xué)試劑時(shí)領(lǐng)用記錄和使用記錄是否完整。 ? 其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，玻璃計(jì)量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。藥品 GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn) 于文靜 檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場所。洗刷池應(yīng)耐酸堿。 ? 滴定液標(biāo)化室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為 15～25℃ ，濕度為 45～ 65%，應(yīng)該配備空調(diào)，同時(shí)要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜。在檢查天平的維護(hù)和保養(yǎng)時(shí)，要檢查天平使用后是否關(guān)閉，天平內(nèi)部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。 ? （五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。 ? 有溫度儲存要求的場所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢查及要求 ? （一）生產(chǎn)中日常監(jiān)測項(xiàng)目 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化檢測（ 150 1502） ? 檢查
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