藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見稿)-wenkub
2024-11-17 22 本頁面
【正文】 、一般缺陷的一些實(shí)例，但每個(gè)附件并未全部列舉所有的檢查缺陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 2）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類別有關(guān)。 一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。4. 檢查結(jié)果判定 缺陷的分類缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報(bào)告中。2. 適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3. 職責(zé) 檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類，并根據(jù)這些缺陷對(duì)檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報(bào)告。缺陷分為“嚴(yán)重”、“主要”和“一般”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。 產(chǎn)品分類企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)，附件1中所述的缺陷一般不會(huì)被評(píng)定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。必要時(shí)可根據(jù)情況對(duì)企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。 附件1 嚴(yán)重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴(yán)重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。生產(chǎn)管理 無書面的生產(chǎn)處方。原輔料檢驗(yàn) 偽造或篡改分析結(jié)果。穩(wěn)定性 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮?dú)?、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域／物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無良好標(biāo)志，且／或未按規(guī)程使用。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行。 未對(duì)存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當(dāng)。 無自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃／未保存校驗(yàn)記錄。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫／核對(duì)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)／無書面記錄。 未定期檢查測(cè)量器具／無檢查記錄。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 無物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 無變更控制系統(tǒng)。 無自檢計(jì)劃或自檢計(jì)劃不完全／自檢記錄內(nèi)容不完整或未保存。 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 超過復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)即使用。包裝材料檢驗(yàn) 未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)
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