藥品gmp認證檢查結果評定程序(征求意見稿)-wenkub
2024-11-17 22 本頁面
【正文】 、一般缺陷的一些實例，但每個附件并未全部列舉所有的檢查缺陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。 屬于下列情形之一的可判定檢查結果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進行改正。 2）所評定的風險與產品的類別有關。 一般缺陷不屬于嚴重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。4. 檢查結果判定 缺陷的分類缺陷是指藥品GMP檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經確認后寫入檢查報告中。2. 適用范圍本程序適用于藥品認證管理中心組織的藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結果判定。3. 職責 檢查組對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)藥品GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進行分類，并根據(jù)這些缺陷對檢查結果做出判斷，形成檢查報告。缺陷分為“嚴重”、“主要”和“一般”，其風險等級依次降低。 產品分類企業(yè)所生產的產品，依據(jù)風險分為高風險產品和一般風險產品。當產品為一般風險產品時，附件1中所述的缺陷一般不會被評定為嚴重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形。必要時可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進行現(xiàn)場復核。 附件1 嚴重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 生產區(qū)或檢驗區(qū)未與其它用于高風險產品的生產區(qū)有效分隔。生產管理 無書面的生產處方。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結果。穩(wěn)定性 無確定產品效期的數(shù)據(jù)。 未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 與生產、質量管理有關的人員培訓不足，導致發(fā)生相關的GMP偏差。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮氣、捕塵等）未經確認符合要求。 因管道或固定設備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產品或生產設備的上方。 未經授權的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域／物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且／或未按規(guī)程使用。設備 設備未在規(guī)定的標準范圍內運行。 未對存放的設備采取防止污染的措施。 設備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個產品時（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當。 無自動化設備、機械設備、電子設備或測量設備的校驗計劃／未保存校驗記錄。生產管理 生產處方由無資質人員編寫／核對。 生產工藝規(guī)程上的主要變更未經批準／無書面記錄。 未定期檢查測量器具／無檢查記錄。 未經質量管理部門的批準，生產人員即使用待包裝產品、中間產品、原輔料和包裝材料。 生產批量的變更未經有資質的人員準備／審核。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經有資質人員的調查。 無物料取樣、檢查和檢驗的SOP或相關SOP未經批準。 原輔料與包裝材料未經質量管理部門事先批準即用于生產。 無變更控制系統(tǒng)。 無自檢計劃或自檢計劃不完全／自檢記錄內容不完整或未保存。 檢驗報告顯示檢驗項目不全。 超過復驗期的原料藥未經適當復驗即使用。包裝材料檢驗 未對供應商進行足夠的審計即減少檢驗計
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1