藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見稿)(更新版)
【正文】 潤(rùn)滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）污染。 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測(cè)溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 委托無(wú)足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。無(wú)菌產(chǎn)品 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。廠房 無(wú)空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別。 主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：1）與藥品GMP要求有較大偏離；2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；3）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見稿）1. 目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。 嚴(yán)重缺陷屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；2）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。 檢查結(jié)果的判定GMP檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。人員 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計(jì)算錯(cuò)誤。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 原輔料取樣無(wú)獨(dú)立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無(wú)法清潔／材質(zhì)有顆粒物脫落。 無(wú)設(shè)備使用記錄。 生產(chǎn)中的偏差無(wú)書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)／不正確。 打印批號(hào)、未打印批號(hào)的印刷包裝材料（包括儲(chǔ)存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工／返工操作。原輔料檢驗(yàn) 未對(duì)銷售商／供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)劃。 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。成品檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整／不正確。 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，未采取措施。 采用無(wú)菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無(wú)菌灌裝時(shí)，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 未對(duì)產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。 未做安瓿檢漏試驗(yàn)。 地漏敞口／無(wú)存水彎。 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。原輔料檢驗(yàn) 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。文件記錄 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足
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