藥品gmp認證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)域空間太小，可能導致混淆。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域／物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且／或未按規(guī)程使用。 原輔料取樣無獨立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標準操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標準范圍內(nèi)運行。 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗證。 液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)罐未安裝卡箍式衛(wèi)生接頭。 未對存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔／材質(zhì)有顆粒物脫落。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機油、鐵銹和顆粒）污染。 大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個產(chǎn)品時（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當。 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 未維護或運行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 墊圈不密封。 無自動化設(shè)備、機械設(shè)備、電子設(shè)備或測量設(shè)備的校驗計劃／未保存校驗記錄。 無設(shè)備使用記錄。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。 非專用設(shè)備用于高風險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗證。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫／核對。 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗證。 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗證研究／報告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準）。 無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗證。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準／無書面記錄。 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進行調(diào)查。 SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場，且無書面記錄。 未定期檢查測量器具／無檢查記錄。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當?shù)臉俗R，易造成混淆。 不合格的物料和產(chǎn)品標識／貯存不當，可能引起混淆。 物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標識不當／不正確。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對原輔料進行配料。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準確。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準備／審核。 生產(chǎn)／包裝批文件的內(nèi)容不準確／不完整。 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即合并批號／SOP未涵蓋此內(nèi)容。 無包裝操作的書面規(guī)程。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴。質(zhì)量管理 設(shè)施、人員和檢驗儀器不完備。 無權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)域。 無物料取樣、檢查和檢驗的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即可銷售。 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準放行產(chǎn)品。 偏差和勉強符合要求的情況
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