藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見(jiàn)稿)-全文預(yù)覽
【正文】 品標(biāo)識(shí)／貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 未對(duì)生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究／報(bào)告內(nèi)容不完整（缺少評(píng)估/批準(zhǔn)）。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。 未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤(rùn)滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）污染。 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。 廠房雖然潔凈，但缺少書(shū)面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長(zhǎng)霉、霉斑、來(lái)自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測(cè)溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。廠房 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 委托無(wú)足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無(wú)菌灌裝生產(chǎn)。無(wú)菌產(chǎn)品 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證。 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。 蟲(chóng)害嚴(yán)重。廠房 無(wú)空氣過(guò)濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。 當(dāng)檢查結(jié)果為“不符合”時(shí)，檢查組應(yīng)在末次會(huì)議上告知被檢查企業(yè)申訴的權(quán)利和途徑。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別。5. 評(píng)定原則 缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)遵循以下原則：1）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。 主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：1）與藥品GMP要求有較大偏離；2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；3）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 處長(zhǎng)審核初審意見(jiàn)，報(bào)中心分管主任審批后，報(bào)送國(guó)家局。藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見(jiàn)稿）1. 目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。 經(jīng)辦人審核檢查報(bào)告和企業(yè)的整改報(bào)告，做出初審意見(jiàn)。 嚴(yán)重缺陷屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；2）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以下產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：1）治療窗窄的藥品2）高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）3）無(wú)菌藥品4）生物制品5）血液制品6）生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：小劑量固體制劑中的粉末狀物料混合與制粒、長(zhǎng)效或緩釋產(chǎn)品） 一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品。 檢查結(jié)果的判定GMP檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“不符合”：1）有嚴(yán)重缺陷；2）有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制；3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒(méi)有整改，或沒(méi)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。人
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