藥品gmp認證檢查項目-全文預覽
【正文】 2患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。***4202100級潔凈廠房內生產操作人員不得裸手操作。*4007不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程和設施。*4003生產操作區(qū)與非生產操作區(qū)，以及生產操作區(qū)內不同潔凈級別的區(qū)域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區(qū)別。**3902嚴禁在生產操作區(qū)、倉儲區(qū)及實驗室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。衛(wèi) 生*3701工藝用水的水源、水質應符合國家衛(wèi)生標準，并具有防疫定期檢驗報告。*3402儀器、儀表、量器、衡具有明顯的狀態(tài)標志，定期校正，并有完整的記錄。***3302貯水罐、輸水管道、管件閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。**3101易于產生粉塵的生產操作，其生產設備應有捕吸塵及揀除異物裝置，并能有效的防止粉塵飛揚或交叉污染。***2801與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。藥品GMP認證檢查項目(第二部分)設 備***2701生產設備與生產要求相適應，便于生產操作和維修、保養(yǎng)。**2601實驗室及其設施與生產能力相適應，并符合質量檢測的需要。**2408β內酰胺結構類藥品與一般制劑的取樣容器及稱量器應分開獨立使用。***2404不合格、回收或退回產品應單獨存放。*2303中成藥生產的提取、濃縮（蒸發(fā)）等廠房有良好的除濕，排風設施。**2202不同種類的活疫苗的處理及灌裝彼此分開。***2004青霉素類、頭孢菌素類的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。*1902緩沖設施應與其生產潔凈級別要求相適應。*1701潔凈車間的溫度控制在1824℃，相對溫度在4565%。***1502生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液（灌裝前需無菌濾過）、大輸液的配液；小針的配液、過濾、灌封；滴眼液及眼藥膏的配制濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配制濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用原料藥的精制烘干、分裝等車間應為10，000級。***1202潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝。**1103貯存間與生產潔凈級別要求相適應。***1001廠房內的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼，不易積塵，不長霉。*0903更衣室、盥洗間、緩沖間符合人員潔凈的要求。**0804生產區(qū)周圍無污染源，道路平整，不易產生粉塵。*0702各級管理人員、質量檢驗人員及生產操作人員（包括維修、清潔人員）均經過藥品GMP培訓，有完整的考核、培訓記錄。***0502生產和質量管理的部門負責人不得互相兼任，且不得由顧問性質的工作人員或兼職人員擔任。 款內 容人員***0301各級管理崗位的人員應具有藥師、助理工程師以上技術職稱。認證檢查評定標準項目結果嚴重缺陷較嚴重缺陷輕微缺陷0≤＜5推薦02040%＜5推遲推薦0＞40%0不推薦100注：，必須全部符合要求。藥品GMP認證檢查項目(第一部分)《藥品GMP認證檢查項目》共208項。本檢查項目中，***53項，**85項，*70項。分類條*0501生產和質量管理的部門負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上技術職稱，并有一定的實踐經驗。*0701藥品生產企業(yè)應根據本廠實際制訂藥品GMP培訓計劃，編制培訓教材及組織考核，至少每年考核一次。**0803生產區(qū)與行政、生活和輔助區(qū)域分開。*0902生產操作區(qū)不得作為人流或物流通道。*0906有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入廠房的有效措施。*1102在中間產品和待包裝品、生產用具、清潔工具和清潔劑等貯存間。*1201廠房內的固定管線應有表明內容物及流向的醒目標志。***1501無菌制劑的配液（灌裝前不需無菌濾過）及灌封；大輸液（≤50毫升）的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精、烘干、分裝車間應為100級或局部100級。**1602不同潔凈級別的車間之間及潔凈車間與更衣室、緩沖通道之間保持一定的壓差，并有良好的壓差指示裝置。**1901人員及物料分別通過緩沖設施進入潔凈區(qū)。**2003青霉素類，頭孢菌素類生產車間含有粉塵的廢氣經處理分解后排放。***2201生物制品的生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、預防制品與人血液制品等加工或灌裝不得同時在同一生產車間
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