【摘要】藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序一、職責(zé)與權(quán)限。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。二、認(rèn)證申請和資料審查、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,
2025-07-15 06:04
【摘要】關(guān)于最新的藥品GMP認(rèn)證檢查指南下面是一個關(guān)于最新的"藥品GMP認(rèn)證檢查指南",希望對各位蟲友有所幫助,共享一下吧.編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(2008年版)與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》(通則和中藥制劑)的相關(guān)內(nèi)容,參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成,對于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r值。當(dāng)然,由于《藥品GMP認(rèn)證
2025-07-15 05:15
【摘要】bill——藥品GMP認(rèn)證檢查指南(2022年版)第1頁共46頁編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(2022年版)與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》(通則和中藥
2025-01-08 10:43
【摘要】 藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查相關(guān)要求 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心 2014年6月 一、藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料要求 二、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 三、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)...
2024-11-19 03:16
【摘要】第一篇:藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料需要資料目錄 藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料目錄 1、企業(yè)的總體情況企業(yè)信息 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 附件 ...
2024-11-09 22:43
【摘要】2022/6/231在當(dāng)前制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中,應(yīng)該注意那些問題?2022/6/232內(nèi)容一、小組人員簡介二、前言三、整個藥廠設(shè)計(jì)程序四、GMP認(rèn)證過程工作方案五、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證六、小組成員針對各自情況的一點(diǎn)建議2022/6/233前言隨著國家藥
2025-05-28 01:58
【摘要】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),第一頁,共八十頁。,一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁,共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項(xiàng),一般工程9項(xiàng)...
2024-11-04 03:30
【摘要】第一篇:藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證程序 /10 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證程序 一、辦理程序: 1、申請 2、材料審查 3、受理 4、現(xiàn)場檢查 5、報(bào)省局認(rèn)證 二、范圍: 除血液制品、生物...
2024-10-21 03:21
【摘要】第一篇:藥品GMP認(rèn)證缺陷整改報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則 藥品GMP認(rèn)證缺陷整改報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則 2014-10-24為進(jìn)一步完善藥品GMP認(rèn)證管理,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的水平,指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對...
2024-10-21 03:29
【摘要】湖南省食品藥品監(jiān)督管理局湖南省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公告(第235號)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定,并依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及規(guī)定的程序進(jìn)行認(rèn)證檢查,對以下符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書,現(xiàn)予以公告。企業(yè)名稱認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)經(jīng)營范圍企業(yè)所在地經(jīng)營地址發(fā)證日期證書編號
2025-07-15 05:50
【摘要】GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品
2025-08-23 16:19
【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知國食藥監(jiān)安[2007]648號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作,全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量,國家局對《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行了修訂?,F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們,該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行。
2025-07-15 03:00
【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于
2025-07-15 02:17
【摘要】國家局認(rèn)證中心在廈門關(guān)于藥品GMP認(rèn)證部分內(nèi)容的解讀(本文僅供參考,不代表發(fā)布者的意見,最終解釋以國家法律法規(guī)為主。)1、灌裝等工序的過濾的重復(fù)使用要經(jīng)過充分驗(yàn)證,不推薦重復(fù)使用;過濾除菌工藝要對過濾一定量藥液所需時間和過濾器兩側(cè)壓力作出規(guī)定;下排式滅菌柜(重力置換式)無法滅菌濾芯,因?yàn)V芯中的空氣無法置換排出;2、進(jìn)行濕熱滅菌前要對微生物負(fù)荷水平進(jìn)行要求,并規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程且經(jīng)
2025-08-17 09:35
【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2025-07-15 02:49