藥品生命周期管理-全文預(yù)覽
【正文】 司管理層對(duì)科學(xué)家直覺判斷的尊重。 其次開發(fā)消旋體還是單一異構(gòu)體決策正確以及成功的合成工藝開發(fā)。 藥品生命周期的案例立普妥史上銷量最高的藥物立普妥（Lipitor） 他汀類藥物是目前最為廣泛使用的降脂藥物，其上市情況是1987年洛伐他汀在美國(guó)上市，1988年辛伐他汀在瑞典上市，1991年普伐他汀在美國(guó)上市，1994年氟伐他汀在英國(guó)上市，1997年阿托伐他?。ㄉ唐访毫⑵胀?， Lipitor，通用名：阿托伐他汀(Atorvastatin)鈣片）在美國(guó)上市，而立普妥完成了由同靶點(diǎn)第五個(gè)上市到后來(lái)居上并成為歷史最暢銷藥物的飛躍，并在專利期內(nèi)取得1250億美元的銷售額，累計(jì)銷售額約1500億美元的驕人業(yè)績(jī)。 共性知識(shí)，主要是跨階段的知識(shí)。所以說這兩個(gè)方面的工作是相輔相成的。表64 藥品生命周期項(xiàng)目管理的概念類型最佳的項(xiàng)目組合采用凈現(xiàn)值（Net Present Value, NPV）來(lái)進(jìn)行衡量。這是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，任何項(xiàng)目的價(jià)值與所需資源的改變都會(huì)對(duì)這一組合中的其它項(xiàng)目造成影響。生命周期管理活動(dòng)基本等于一個(gè)復(fù)雜的項(xiàng)目，內(nèi)部有多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的子項(xiàng)目，如新劑型和新適應(yīng)癥的開發(fā)，設(shè)計(jì)專利策略，適應(yīng)癥順序等，因此生命周期管理活動(dòng)的組織保障也類似于項(xiàng)目管理的組織保障。216。 產(chǎn)品撤出市場(chǎng)表63 生命周期管理策略的不同方法 藥品生命周期管理的成功要素216。 非處方藥轉(zhuǎn)換216。 提高仿制藥進(jìn)入的技術(shù)壁壘216。 改變劑型和復(fù)方制劑216。 行政市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)216。 維持市場(chǎng)份額216。 增加銷售額防御性最大化產(chǎn)品在銷售峰值或在專利過期后的產(chǎn)品價(jià)值 在一個(gè)新適應(yīng)癥中第二個(gè)進(jìn)入或稍晚進(jìn)入市場(chǎng)216。 增加市場(chǎng)份額216。 生命周期不同目的的管理策略 根據(jù)藥品整個(gè)生命周期的定位目的不同，可以將藥品生命周期管理按照它們的功能分為“擴(kuò)張性”、“防御性”和“準(zhǔn)備性”這三類，每個(gè)類型均有其關(guān)注的重點(diǎn)。l 增加差異化：品牌藥公司可以通過提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)產(chǎn)品參數(shù)使仿制藥無(wú)法達(dá)到更為嚴(yán)苛的質(zhì)量要求或生物等效性的標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到延緩仿制藥公司進(jìn)入市場(chǎng)的目的。 商業(yè)運(yùn)作包含引進(jìn)期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰退期幾個(gè)階段，其生命周期管理策略傳統(tǒng)上說都是被保留到產(chǎn)品生命晚期，接近專利到期日或在專利過期后使用。研發(fā)策略對(duì)于新藥物分子的盈利周期長(zhǎng)短起著決定性作用。l 能夠增加該品牌在真實(shí)世界中應(yīng)用的潛在病人基數(shù)。 生命周期管理的策略和方法 生命周期不同階段的管理策略216。 政府通過醫(yī)保目錄等限定藥品的價(jià)格并支持仿制藥。 專利制度防止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)品牌藥公司可以獲得新分子實(shí)體的專利權(quán)，從而取得在一段時(shí)間內(nèi)該產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，因此品牌藥公司才能制定產(chǎn)品溢價(jià)，以此彌補(bǔ)開發(fā)該產(chǎn)品的高昂成本。 因此，討論藥品的生命周期管理策略和方法之前，需要了解制藥公司面臨的上述商業(yè)挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)既能促使制藥公司更好的開展藥品生命周期管理工作，也有可能會(huì)阻礙藥品生命周期的實(shí)施。216。 216。 越來(lái)越早出現(xiàn)的仿制藥藥品專利在制藥公司獲得后的20年后將過期，而目前的實(shí)際情況是藥品在生命周期中失去專利保護(hù)的節(jié)點(diǎn)越來(lái)越提前。圖64 描述了國(guó)外制藥公司新藥研發(fā)的需要投入的時(shí)間和資金圖64 制藥公司新藥研發(fā)的時(shí)間和資金 表61描述早期國(guó)外制藥公司年度研發(fā)投入：表61 早期國(guó)外制藥公司年度研發(fā)投入資料來(lái)源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所,東方證券 更為嚴(yán)峻的產(chǎn)品定價(jià)，醫(yī)保和進(jìn)院環(huán)境盡管藥費(fèi)只占所有醫(yī)療保健支出的較小一部分，但由于目前大家對(duì)于藥品價(jià)格的過多關(guān)注和制藥行業(yè)不受歡迎的現(xiàn)狀，以及公眾對(duì)藥品價(jià)格的不信任，迫使各國(guó)在消減不斷攀升的醫(yī)療費(fèi)用的工作中，藥費(fèi)成為主要控制目標(biāo)。圖63 描述了一個(gè)典型的藥品的生命周期曲線中各個(gè)階段的銷售和利潤(rùn)變化圖。 衰退期：指藥品已經(jīng)老化，銷售下降的趨勢(shì)增強(qiáng)和利潤(rùn)不斷下降的時(shí)期，進(jìn)入到逐漸被市場(chǎng)淘汰的時(shí)期，直至藥品退市。 216。 引進(jìn)期：指藥品引入市場(chǎng)，銷售緩慢成長(zhǎng)的時(shí)期。 開發(fā)期：即新藥研發(fā)及核準(zhǔn)上市的整個(gè)過程。 PLC是產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命，即一種新產(chǎn)品從開始進(jìn)入市場(chǎng)到被市場(chǎng)淘汰的整個(gè)過程，經(jīng)歷一個(gè)開發(fā)、引進(jìn)、成長(zhǎng)、成熟、衰退的階段。弗農(nóng)(Raymond Vernon)1966年在其《產(chǎn)品周期中的國(guó)際投資與國(guó)際貿(mào)易》一文中首次提出的。圖61藥品通用生命周期管理過程 藥品生命周期的各個(gè)階段216。圖62描述了一個(gè)通用的新藥開發(fā)過程：圖62 新藥開發(fā)過程216。 成長(zhǎng)期：指藥品轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)和擴(kuò)大市場(chǎng)銷售額的時(shí)期，產(chǎn)品被市場(chǎng)迅速接受和利潤(rùn)大量增加的時(shí)期。 216。因此，制藥公司需要關(guān)注藥品的生命周期管理。因此，制藥公司會(huì)研發(fā)一個(gè)已經(jīng)上市的新藥的新劑型或新適應(yīng)癥，以便重復(fù)利用之前的臨床研究結(jié)果，更好的被行政管理機(jī)構(gòu)，支付方，醫(yī)生和病人接受，從而減少研發(fā)費(fèi)用。因此，制藥公司面臨限定銷售價(jià)格，醫(yī)保報(bào)銷比例限制，限定昂貴新藥的處方量，限制進(jìn)入政府，醫(yī)院或保險(xiǎn)公司的處方目錄等更為嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境。例如Ranbaxy主張輝瑞“立普妥”專利US5273995（995專利，保護(hù)的是阿托伐他汀鈣片的對(duì)映異構(gòu)體）是通過不公正行為獲得的，并將在2011年到期，而Ranbaxy在2002年8月就向FDA提交了以“立普妥”為參照藥物
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