藥品生命周期管理-全文預覽
【正文】 司管理層對科學家直覺判斷的尊重。 其次開發(fā)消旋體還是單一異構體決策正確以及成功的合成工藝開發(fā)。 藥品生命周期的案例立普妥史上銷量最高的藥物立普妥（Lipitor） 他汀類藥物是目前最為廣泛使用的降脂藥物，其上市情況是1987年洛伐他汀在美國上市，1988年辛伐他汀在瑞典上市，1991年普伐他汀在美國上市，1994年氟伐他汀在英國上市，1997年阿托伐他?。ㄉ唐访毫⑵胀?， Lipitor，通用名：阿托伐他汀(Atorvastatin)鈣片）在美國上市，而立普妥完成了由同靶點第五個上市到后來居上并成為歷史最暢銷藥物的飛躍，并在專利期內取得1250億美元的銷售額，累計銷售額約1500億美元的驕人業(yè)績。 共性知識，主要是跨階段的知識。所以說這兩個方面的工作是相輔相成的。表64 藥品生命周期項目管理的概念類型最佳的項目組合采用凈現(xiàn)值（Net Present Value, NPV）來進行衡量。這是一個動態(tài)的過程，任何項目的價值與所需資源的改變都會對這一組合中的其它項目造成影響。生命周期管理活動基本等于一個復雜的項目，內部有多個相互關聯(lián)的子項目，如新劑型和新適應癥的開發(fā)，設計專利策略，適應癥順序等，因此生命周期管理活動的組織保障也類似于項目管理的組織保障。216。 產品撤出市場表63 生命周期管理策略的不同方法 藥品生命周期管理的成功要素216。 非處方藥轉換216。 提高仿制藥進入的技術壁壘216。 改變劑型和復方制劑216。 行政市場獨占權216。 維持市場份額216。 增加銷售額防御性最大化產品在銷售峰值或在專利過期后的產品價值 在一個新適應癥中第二個進入或稍晚進入市場216。 增加市場份額216。 生命周期不同目的的管理策略 根據(jù)藥品整個生命周期的定位目的不同，可以將藥品生命周期管理按照它們的功能分為“擴張性”、“防御性”和“準備性”這三類，每個類型均有其關注的重點。l 增加差異化：品牌藥公司可以通過提高質量標準，改進產品參數(shù)使仿制藥無法達到更為嚴苛的質量要求或生物等效性的標準以達到延緩仿制藥公司進入市場的目的。 商業(yè)運作包含引進期、成長期、成熟期和衰退期幾個階段，其生命周期管理策略傳統(tǒng)上說都是被保留到產品生命晚期，接近專利到期日或在專利過期后使用。研發(fā)策略對于新藥物分子的盈利周期長短起著決定性作用。l 能夠增加該品牌在真實世界中應用的潛在病人基數(shù)。 生命周期管理的策略和方法 生命周期不同階段的管理策略216。 政府通過醫(yī)保目錄等限定藥品的價格并支持仿制藥。 專利制度防止仿制藥進入市場品牌藥公司可以獲得新分子實體的專利權，從而取得在一段時間內該產品的市場獨占權，因此品牌藥公司才能制定產品溢價，以此彌補開發(fā)該產品的高昂成本。 因此，討論藥品的生命周期管理策略和方法之前，需要了解制藥公司面臨的上述商業(yè)挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)既能促使制藥公司更好的開展藥品生命周期管理工作，也有可能會阻礙藥品生命周期的實施。216。 216。 越來越早出現(xiàn)的仿制藥藥品專利在制藥公司獲得后的20年后將過期，而目前的實際情況是藥品在生命周期中失去專利保護的節(jié)點越來越提前。圖64 描述了國外制藥公司新藥研發(fā)的需要投入的時間和資金圖64 制藥公司新藥研發(fā)的時間和資金 表61描述早期國外制藥公司年度研發(fā)投入：表61 早期國外制藥公司年度研發(fā)投入資料來源：南方醫(yī)藥經濟研究所,東方證券 更為嚴峻的產品定價，醫(yī)保和進院環(huán)境盡管藥費只占所有醫(yī)療保健支出的較小一部分，但由于目前大家對于藥品價格的過多關注和制藥行業(yè)不受歡迎的現(xiàn)狀，以及公眾對藥品價格的不信任，迫使各國在消減不斷攀升的醫(yī)療費用的工作中，藥費成為主要控制目標。圖63 描述了一個典型的藥品的生命周期曲線中各個階段的銷售和利潤變化圖。 衰退期：指藥品已經老化，銷售下降的趨勢增強和利潤不斷下降的時期，進入到逐漸被市場淘汰的時期，直至藥品退市。 216。 引進期：指藥品引入市場，銷售緩慢成長的時期。 開發(fā)期：即新藥研發(fā)及核準上市的整個過程。 PLC是產品的市場壽命，即一種新產品從開始進入市場到被市場淘汰的整個過程，經歷一個開發(fā)、引進、成長、成熟、衰退的階段。弗農(Raymond Vernon)1966年在其《產品周期中的國際投資與國際貿易》一文中首次提出的。圖61藥品通用生命周期管理過程 藥品生命周期的各個階段216。圖62描述了一個通用的新藥開發(fā)過程：圖62 新藥開發(fā)過程216。 成長期：指藥品轉入批量生產和擴大市場銷售額的時期，產品被市場迅速接受和利潤大量增加的時期。 216。因此，制藥公司需要關注藥品的生命周期管理。因此，制藥公司會研發(fā)一個已經上市的新藥的新劑型或新適應癥，以便重復利用之前的臨床研究結果，更好的被行政管理機構，支付方，醫(yī)生和病人接受，從而減少研發(fā)費用。因此，制藥公司面臨限定銷售價格，醫(yī)保報銷比例限制，限定昂貴新藥的處方量，限制進入政府，醫(yī)院或保險公司的處方目錄等更為嚴峻的市場環(huán)境。例如Ranbaxy主張輝瑞“立普妥”專利US5273995（995專利，保護的是阿托伐他汀鈣片的對映異構體）是通過不公正行為獲得的，并將在2011年到期，而Ranbaxy在2002年8月就向FDA提交了以“立普妥”為參照藥物
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