藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過程的-全文預(yù)覽
【正文】 的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。因此企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應(yīng)緊緊圍繞現(xiàn)場檢查人員、時(shí)間、方式、程序、重點(diǎn)等積極準(zhǔn)備。 (3) 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。 (9) 提供文件目錄時(shí)，應(yīng)將文件名稱和文件編號同時(shí)列出，便于現(xiàn)場檢查時(shí)查閱。 2022/6/23 17 (6) 工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。 (3) 組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。 (12) 隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄 (包括清場記錄 )。 (8) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。 (4) 具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。企業(yè)的文件管理才真正到了位。整改到期應(yīng)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢查相結(jié)合。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。 2022/6/23 11 自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施 GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和鍛煉自己的 GMP審核員的重要途徑。 2022/6/23 10 培訓(xùn)方面的準(zhǔn)備 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要使 GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評、有記錄。只有充分做好了人員上的準(zhǔn)備，并使 GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組這個(gè)機(jī)構(gòu)有效地運(yùn)轉(zhuǎn)起來后，才表明企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)階段。 2022/6/23 4 整個(gè)藥廠設(shè)計(jì)程序 一、立項(xiàng) a、 寫立項(xiàng)報(bào)告，得到市、省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) b、找設(shè)計(jì)院進(jìn)行初步設(shè)計(jì)，通過專家進(jìn)行咨詢論證 c、土建工程 二、設(shè)備采購、工程招標(biāo) 三、軟件 a、員工招聘、培訓(xùn) b、 GMP文件系統(tǒng)的建立 四、試生產(chǎn) 五、工程驗(yàn)收 六、預(yù)認(rèn)證（拿到許可證） 七、申報(bào) GMP 2022/6/23 5 GMP認(rèn)證過程工作方案 一、完整詳細(xì)的計(jì)劃 a、硬件 b、軟件 二、分工 a、機(jī)構(gòu)建立 成立認(rèn)證小組，時(shí)間安排、工作內(nèi)容 成立領(lǐng)導(dǎo)工作小組，制定詳細(xì)工作項(xiàng)目、確定工作總量。然而 GMP認(rèn)證工作千頭萬緒，不少企業(yè)感難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證、應(yīng)注意哪些問題是許多制藥企
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