藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過(guò)程的-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 業(yè)迫切需要研究的課題。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可以分設(shè)數(shù)個(gè)小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用的輕重緩急，盡量把有限的資金投入到 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。通過(guò)培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施 GMP認(rèn)證的目的和意義，對(duì) GMP認(rèn)證必要性，緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)，掌握 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。切忌閉門造車。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的管理和調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹 GMP的程度，只有做到了 “ 事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查 ” 。 (3) 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并可追溯。 (7) 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。 (11) 工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄。 2022/6/23 15 2 申報(bào)資料的準(zhǔn)備 申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)，介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施 GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)檢查小組的主要依據(jù)。 (2) 人員列表欄要全，如何設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥 (專業(yè) )工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書(shū)號(hào)及發(fā)證部門。倉(cāng)儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫(kù)房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。 (8) 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說(shuō)明校驗(yàn)周期，最近一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。 (2) 申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開(kāi)展的 GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國(guó)家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國(guó)家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。 2022/6/23 22 崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始后，每一崗位均有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的提問(wèn)。 2022/6/23 24 六、小組成員針對(duì)各自情況的一點(diǎn)建議 設(shè)計(jì)方案很重要（醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)很重要），也就是搞技術(shù)（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）要專業(yè)的人，內(nèi)、外部力量要結(jié)合在一起。 GMP認(rèn)證的文件、記錄必須完整。 設(shè)計(jì)院同志： a、設(shè)計(jì)方案要傳閱，各部門要充分溝通。 2022/6/23 26 謝謝！
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