藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過(guò)程的(存儲(chǔ)版)
【正文】 計(jì)劃進(jìn)行。 機(jī)構(gòu)職責(zé)要明確到位，人員配置要合理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過(guò)多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長(zhǎng) 1人出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問(wèn)題。 2022/6/23 19 3 申報(bào)的準(zhǔn)備 企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國(guó)家及省藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。 (7) 工藝流程圖要注 明主要過(guò)程的控制點(diǎn)，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖 (圖中可看出取樣口和控制儀表 )。 2022/6/23 16 (1) 介紹企業(yè) GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出 GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯(cuò)，防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運(yùn)作。 (10) 空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。 (2) 所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門(mén)專(zhuān)家的意見(jiàn)，先拿出合理方案，再動(dòng)手施工。培訓(xùn)可采取多種形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座，現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。 2022/6/23 8 人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵的因素是人，實(shí)施 GMP認(rèn)證也是一樣， GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門(mén)的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括各職能部門(mén)技術(shù)骨干。 b、分工協(xié)作 設(shè)備部 設(shè)備選型、調(diào)試、試運(yùn)行等 人力資源部 人員招聘、培訓(xùn) c、生產(chǎn)文件制定 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)方法等 2022/6/23 6 制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證 1 申報(bào)前的準(zhǔn)備 2 申報(bào)資料的準(zhǔn)備 3 申報(bào)的準(zhǔn)備 2022/6/23 7 申報(bào)前的準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范和提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過(guò)培訓(xùn)都有提高。 2022/6/23 12 整改方面的準(zhǔn)備 對(duì)自檢過(guò)程中找出的缺陷和問(wèn)題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，在充分討論的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂出切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改
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