藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)-全文預(yù)覽
【正文】 000級(jí)潔凈室〔區(qū)〕使用的傳輸設(shè)備不得穿越(chuān yu232。 無(wú)菌區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池及地漏。,第四十九頁(yè)，共八十頁(yè)。 工藝(gōngy236。 3〕、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬(wàn)級(jí)區(qū)管理〔人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間〕。 4〔1605〕用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門窗應(yīng)能密閉、有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室〔區(qū)〕管理。 產(chǎn)塵量大操作間與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計(jì)〔設(shè)置于操作間外側(cè)面〕，記錄壓差〔班前班后〕。j236。 4〔1602〕空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間〔區(qū)域〕之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間〔區(qū)域〕之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。,4〔1506〕空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄(j236。 產(chǎn)塵量大的操作間〔稱量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制?！巢坏没仫L(fēng)，須設(shè)置(sh232?！伯?dāng)菌落數(shù)≥3CFV/4h時(shí)采取糾偏措施，成品暫不放行，等待對(duì)生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查后決定〕,第四十三頁(yè)，共八十頁(yè)。,靜態(tài)監(jiān)測(cè)符合規(guī)定，不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〔具備書(shū)面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄(j236。潔凈室〔區(qū)〕在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。,第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。o)〔亞高效(ɡāo xi224。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。 歐洲藥典〔1997版〕及美國(guó)藥典VSP〔24版〕將滅菌“無(wú)菌保證值〞SAL定為106。 最終滅菌產(chǎn)品稀配及灌封可在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作〔大容量注射劑灌封作局部百級(jí)保護(hù)〕。,第三十八頁(yè)，共八十頁(yè)。,2〕、有菌無(wú)菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū)別，無(wú)菌與非無(wú)菌是區(qū)分生產(chǎn)控制的關(guān)鍵，也是劃分生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別的關(guān)注點(diǎn)。)間、中間站、通道≥200Ix 2〕、其照度均勻度≥0.7 3〕、生產(chǎn)車間設(shè)置有平安通道及應(yīng)急照明,第三十六頁(yè)，共八十頁(yè)。主要工作室的照度應(yīng)到達(dá)300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。,第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。 2〕、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有入庫(kù)驗(yàn)貨區(qū)、出庫(kù)放行區(qū)、取樣室〔區(qū)〕、不合格品專庫(kù)〔區(qū)〕、回收〔召回〕產(chǎn)品專庫(kù)〔區(qū)〕。 3〔*1209〕中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛?〔1206〕原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 4〕、〔2402〕〔應(yīng)為2302〕藥材的篩、切制、粉碎生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕須安裝捕塵設(shè)施〔除塵系統(tǒng)：收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)〕。,對(duì)中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房設(shè)施要求： 1〕、〔2401〕產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。o)的通風(fēng)除塵設(shè)施。 2〔1203〕中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類、分批存放，能防止發(fā)生過(guò)失。 中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整〔不要求光滑，可以貼瓷磚〕，易清潔不易脫落，無(wú)霉跡〔環(huán)氧漆、乳膠漆罩面〕,第二十八頁(yè)，共八十頁(yè)。,第二十七頁(yè)，共八十頁(yè)。n)、地面平整無(wú)縫、光滑耐磨、易清潔。njiē)部位應(yīng)密封。 廠房≠倉(cāng)庫(kù),第二十五頁(yè)，共八十頁(yè)。,2〔1001〕廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。,〔0902〕同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。ngyī)個(gè)區(qū)，同一(t243。,1〔0901〕廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運(yùn)輸通道。,第二十一頁(yè)，共八十頁(yè)。 2〕、能有效控制過(guò)失和污染。,檢查工程(xi224。 3〕、〔0609〕對(duì)所有(suǒyǒu)進(jìn)入潔凈區(qū)人員須定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)，潔凈生產(chǎn)作業(yè)的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、考核記錄。,第十七頁(yè)，共八十頁(yè)。n)的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。)要求：須經(jīng)所生產(chǎn)特殊藥品生產(chǎn)知識(shí)及技能、平安防護(hù)知識(shí)及技能的專門培訓(xùn)并考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕 4〕、〔*0606〕對(duì)QC人員要求：經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)可的技術(shù)部門〔如藥檢所〕培訓(xùn)考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕 2〕、〔0604〕對(duì)原料有生產(chǎn)人員要求經(jīng)過(guò)原料藥生產(chǎn)工藝知識(shí)特定操作技能培訓(xùn)并考核合格后上崗。nx237。,第十二頁(yè)，共八十頁(yè)。oc225。,第十一頁(yè)，共八十頁(yè)。 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)(jīngy224。,2〕、〔*0403〕對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的特別要求(yāoqii)齊各級(jí)管理人員、技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員。,第七頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔*0403〕中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。,〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專(d224。,〔*0301〕企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。,GMP的機(jī)構(gòu)人員原那么 人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系，實(shí)施GMP的第一要素。,一、機(jī)構(gòu)(jīg242。opǐn)GMP認(rèn)證檢查 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),第一頁(yè)，共八十頁(yè)。n)工程8項(xiàng)，一般工程9項(xiàng),第三頁(yè)，共八十頁(yè)。)人員〔具有相應(yīng)資力、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)〕 2〕、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)〔職務(wù)授權(quán)、訂立書(shū)面崗 位職責(zé)〕 3〕、所有人員都應(yīng)理解GMP的原那么〔GMP教育、培訓(xùn)〕,第四頁(yè)，共八十頁(yè)。,第五頁(yè)，共八十頁(yè)。,第六頁(yè)，共八十頁(yè)。n)和處理。ib232。 zhuān)學(xué)歷； 〔相關(guān)理工科專業(yè)，如：化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等〕 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 〔管理經(jīng)驗(yàn)一般應(yīng)具有3年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理實(shí)踐〕,第九頁(yè)，共八十頁(yè)。,4〕、〔*0402〕對(duì)生物制品企業(yè)、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人增加的特別要求： 具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)〔細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)〕。 5〕、〔*0502〕生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為關(guān)鍵人員必須為全職人員，不得兼職、不得相互兼任。 1〔0605〕中藥材(y224。i)真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 1〔0608〕從事生物制品制造的全體人員〔包括清潔人員、維修人員〕均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行(j236。,GMP對(duì)企業(yè)各類技術(shù)人員的知識(shí)技能要求： 各類技術(shù)及工作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)(xiāngyīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗 1〕、〔0603〕對(duì)操作人員要求經(jīng)根底理論及實(shí)際操作培訓(xùn)并考核合格后上崗。yǒu)識(shí)別藥材真 偽、優(yōu)劣的技能，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)〔中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)中與本企業(yè)有關(guān)藥材的內(nèi)容培訓(xùn)、藥學(xué)中專學(xué)歷視為培訓(xùn)合格〕培訓(xùn)并考核合格證上崗。bi233。,〔0601〕企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、平安知識(shí)等方面(fāngmi224。 1〔0701〕應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 2〕、〔0701〕企業(yè)全體員工應(yīng)經(jīng)GMP標(biāo)準(zhǔn)的定期培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄及考核記錄。ng)與設(shè)施,第十九頁(yè)，共八十頁(yè)。,GMP的廠房設(shè)施原那么： 1〕、空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要，布局合理。)和清潔。nɡ)污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙。,第二十二頁(yè)，共八十頁(yè)。ngyī)級(jí)別集中在同一(t24
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