【正文】 1207〕貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料(w249。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 非無菌藥品從稱量到內(nèi)包裝操作GMP根據(jù)不同工藝條件要求規(guī)定在30萬級、10萬級及萬級潔凈區(qū)進(jìn)行。,3〔1502〕潔凈室〔區(qū)〕空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(jiān c232。zh236。,第四十六頁，共八十頁。,4〔*1801〕潔凈室〔區(qū)〕的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)不得設(shè)置地漏。 物流走向應(yīng)順流防止折返。 2〕、獨立空氣凈化系統(tǒng)〔機(jī)組獨立、風(fēng)管獨立〕，專用生產(chǎn)線〔只能作頭孢類產(chǎn)品生產(chǎn)用〕。 暫略 7〔2301〕中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 3〕、微生物檢定與無菌檢定可在同一(t243。 2〕、便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)〔防止污染〕。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備及管道保溫層外外表層應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物。,9〔3207〕與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應(yīng)整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。)、臭氧〕。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有標(biāo)示其技術(shù)狀態(tài)〔完好、檢修、停用〕；生產(chǎn)狀態(tài)〔加工產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量〔數(shù)量〕等〕；清潔狀態(tài)〔已清潔、待清潔〕。o)、空壓系統(tǒng)、鍋爐系統(tǒng)等應(yīng)建立專用的使用運行記錄〕，非主要設(shè)備及一般常用檢驗儀器不應(yīng)強(qiáng)求企業(yè)有專門的使用記錄],第七十七頁，共八十頁?！补芾斫?jīng)驗一般應(yīng)具有3年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理實踐〕,第八十頁，共八十頁。 對主要生產(chǎn)檢驗設(shè)備應(yīng)制訂使用操作規(guī)程及維修、保養(yǎng)規(guī)程，并有記錄。 國家規(guī)定強(qiáng)檢的生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器精度適應(yīng)工藝要求，并按規(guī)定定期校驗。 10〔3404〕水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。d236。 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求： 1〕、有自動監(jiān)測記錄裝置：滅菌溫度、壓力、F0值記錄。 生物制品生產(chǎn)用動物飼養(yǎng)應(yīng)符合要求并經(jīng)動管會檢查取得動物飼養(yǎng)合格證。 8〔2901〕有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 壓縮空氣須經(jīng)除油、除濕及過濾處理。〔做藥物(y224。,第五十四頁，共八十頁。 無菌區(qū)須設(shè)置氣閘或帶消毒設(shè)施的機(jī)械連鎖傳遞柜〔氣閘的關(guān)鍵為，門要求連鎖、機(jī)械連鎖、聲報警(b224。)對溫、濕度有特殊要求的按工藝(gōngy236。ng)室〔區(qū)〕與非潔凈(ji233。,3〔1504〕潔凈室〔區(qū)〕的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施防止污染和交叉污染。o)〕三級過濾一般采用單風(fēng)管集中式一次回風(fēng)表冷系統(tǒng)送風(fēng)，高效(ɡāo xi224。,三種類別產(chǎn)品中除菌過濾產(chǎn)品的除菌過濾及灌封操作(cāozu242。,3〔1301〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 5〕、〔1203〕中藥(zhōngy224。 應(yīng)具備放置工具、潔具、模具、容器具的輔助間，面積應(yīng)適于存取。,第二十六頁，共八十頁。ngyī)個級別在同一(t243。 3〕、便于維護(hù)(w233。 〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。ng)專業(yè)〔衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等〕得平安防護(hù)培訓(xùn)。n)〔3年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(jīngy224。 〔*0501〕生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷(p224。u)與人員,第二頁，共八十頁。yǒu)相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。,GMP對企業(yè)配備各級管理人員的資歷要求： 1〕、〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專(d224。oc225。,5〕、〔0607〕對特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗人員的特別(t232。,二、廠房(chǎngf225。 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動物房等置下風(fēng)向；危險品、化學(xué)品庫獨立設(shè)置。 廠房中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。 y236。 7〔2402〕中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。,倉貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。oji224。 按潔凈度級別，根據(jù)驗證定期監(jiān)測潔凈室〔區(qū)〕微生物數(shù)和塵粒數(shù)〔一般監(jiān)測周期，30萬級、10萬級區(qū)：塵?！艽?6個月、菌落≤次/3個月；萬級潔凈區(qū)：塵?！艽?3個月、菌落≤次/1個月；萬級〔局部百級〕無菌區(qū)：塵?！艽?1個月、菌落≤次/1周〕。)。,非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過篩操作的廠房要求： 1〕、門窗密閉，具備通風(fēng)(tōng fēng)設(shè)施〔設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)〕。,第五十頁，共八十頁。iq236。 專用獨立的空氣凈化系統(tǒng)〔機(jī)組獨立專用、風(fēng)管獨立專用〕。)計、定時記錄。 安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。,8〔3001〕實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，實驗動物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應(yīng)能防止過失和減少污染。,第六十九頁，共八十頁。njiē)的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 安裝管路須防止盲管、死角。 10〔3603〕不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。,謝 謝,第七十九頁，共八十頁。ir243。nzhǐ)使用警示〕。)滅菌[應(yīng)盡可能防止清洗操作，一般只有菌檢達(dá)糾偏〔純化水100個/ml、注射用水10個/100ml〕及停機(jī)一周以上，文件規(guī)定有記錄]。,第七十一頁，共八十頁。 生產(chǎn)中防止使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒〔滅菌〕。 8〔*3003〕生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定。,每天定時監(jiān)測溫度、濕度、儲存(chǔc,80、〔2501〕與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體(du242。o)排風(fēng)過濾機(jī)組，效果經(jīng)過驗證〕。 青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1〕、獨立廠房〔原要求為獨立建筑〕與其它廠房全分隔開〔人流、物流、空氣全分隔〕。 50、〔*1902〕10,000級潔凈室〔區(qū)〕使用的傳輸設(shè)備不得穿越(chuān yu232。 3〕、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬級區(qū)管理〔人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間〕。 4〔1602〕空氣潔凈度等級不同的相鄰房間〔區(qū)域〕之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間〔區(qū)域〕之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。,靜態(tài)監(jiān)測符合規(guī)定，不定期動態(tài)監(jiān)測〔具備書面規(guī)程及監(jiān)測記錄(j236。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。,2〕、有菌無菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū)別，無菌與非無菌是區(qū)分生產(chǎn)控制的關(guān)鍵，也是劃分生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別的關(guān)注點。 2〕、倉庫應(yīng)設(shè)有入庫驗貨區(qū)、出庫放行區(qū)、取樣室〔區(qū)〕、不合格品專庫〔區(qū)〕、回收〔召回〕產(chǎn)品專庫〔區(qū)〕。,對中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房設(shè)施要求： 1〕、〔2401〕產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。 中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整〔不要求光滑，可以貼瓷磚〕，易清潔不易脫落，無霉跡〔