藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)(已修改)
2024-11-04 03:30 本頁(yè)面
【正文】 藥品(y224。opǐn)GMP認(rèn)證檢查 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),第一頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、機(jī)構(gòu)(jīg242。u)與人員,第二頁(yè)，共八十頁(yè)。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng) 其中關(guān)鍵(guānji224。n)工程8項(xiàng)，一般工程9項(xiàng),第三頁(yè)，共八十頁(yè)。,GMP的機(jī)構(gòu)人員原那么 人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系，實(shí)施GMP的第一要素。 1〕、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格(h233。g233。)人員〔具有相應(yīng)資力、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)〕 2〕、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)〔職務(wù)授權(quán)、訂立書(shū)面崗 位職責(zé)〕 3〕、所有人員都應(yīng)理解GMP的原那么〔GMP教育、培訓(xùn)〕,第四頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔*0301〕企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 建立有授權(quán)支持的書(shū)面組織機(jī)構(gòu)圖 制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書(shū)面的各部門(mén)及各級(jí)人員職責(zé) 〔0302〕企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有(j249。yǒu)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。,第五頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專(d224。 zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 〔*0402〕生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)〔細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等〕，并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。,第六頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔*0403〕中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。 〔*0501〕生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷(p224。ndu224。n)和處理。,第七頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔*0502〕藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 〔0302〕企業(yè)應(yīng)按GMP對(duì)人員要求及生產(chǎn)的相應(yīng)要求配備(p232。ib232。i)齊各級(jí)管理人員、技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員。,第八頁(yè)，共八十頁(yè)。,GMP對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求： 1〕、〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專(d224。 zhuān)學(xué)歷； 〔相關(guān)理工科專業(yè)，如：化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等〕 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 〔管理經(jīng)驗(yàn)一般應(yīng)具有3年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理實(shí)踐〕,第九頁(yè)，共八十頁(yè)。,2〕、〔*0403〕對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的特別要求(yāoqi)： 具有中藥專業(yè)知識(shí)〔具備中藥學(xué)中專及大專學(xué)歷、經(jīng)國(guó)家認(rèn)可院校半年以上中藥專業(yè)培訓(xùn)及資質(zhì)、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師〕。 3〕、〔*05010〕企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資歷要求： 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷〔相關(guān)專業(yè)同上〕； 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)〔3年以上管理工作〕； 具有判斷處理實(shí)際問(wèn)題的能力 〔根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)明顯錯(cuò)誤的判斷處理方可作出評(píng)價(jià)〕,第十頁(yè)，共八十頁(yè)。,4〕、〔*0402〕對(duì)生物制品企業(yè)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人增加的特別要求： 具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)〔細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)〕。 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)(jīngy224。n)〔3年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)(jīngy224。n)〕。 5〕、〔*0502〕生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人為關(guān)鍵人員必須為全職人員，不得兼職、不得相互兼任。,第十一頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔0603〕從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 1〔0604〕從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 1〔0605〕中藥材(y224。oc225。i)、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材(y224。oc225。i)真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。,第十二頁(yè)，共八十頁(yè)。,1〔*0606〕從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 1〔0607〕從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 1〔0608〕從事生物制品制造的全體人員〔包括清潔人員、維修人員〕均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行(j236。nx237。ng)專業(yè)〔衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等〕得平安防護(hù)培訓(xùn)。,第十三頁(yè)，共八十頁(yè)。,GMP對(duì)企業(yè)各類技術(shù)人員的知識(shí)技能要求： 各類技術(shù)及工作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)(xiāngyīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗 1〕、〔0603〕對(duì)操作人員要求經(jīng)根底理論及實(shí)際操作培訓(xùn)并考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕 2〕、〔0604〕對(duì)原料有生產(chǎn)人員要求經(jīng)過(guò)原料藥生產(chǎn)工藝知識(shí)特定操作技能培訓(xùn)并考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕,第十四頁(yè)，共八十頁(yè)。,3〕、〔0605〕對(duì)中藥企業(yè)驗(yàn)收人員要求具有(j249。yǒu)識(shí)別藥材真 偽、優(yōu)劣的技能，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)〔中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)中與本企業(yè)有關(guān)藥材的內(nèi)容培訓(xùn)、藥學(xué)中專學(xué)歷視為培訓(xùn)合格〕培訓(xùn)并考核合格證上崗。〔有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄〕 4〕、〔*0606〕對(duì)QC人員要求：經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的技術(shù)部門(mén)〔如藥檢所〕培訓(xùn)考核合格后上崗。〔省、市級(jí)中藥專業(yè)；分析檢驗(yàn)專業(yè)大、中專學(xué)歷視為合格；中學(xué)學(xué)歷及其它專業(yè)人員須經(jīng)省、市藥檢所培訓(xùn)1個(gè)月以上；有培訓(xùn)記錄及考核合格證書(shū)〕,第十五頁(yè)，共八十頁(yè)。,5〕、〔0607〕對(duì)特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員的特別(t232。bi233。)要求：須經(jīng)所生產(chǎn)特殊藥品生產(chǎn)知識(shí)及技能、平安防護(hù)知識(shí)及技能的專門(mén)培訓(xùn)并考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕 6〕、〔0608〕對(duì)生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經(jīng)所生產(chǎn)生物制品生產(chǎn)知識(shí)及技能、平安防護(hù)及技能的專門(mén)培訓(xùn)并考核合格后上崗?！灿信嘤?xùn)記錄及考核合格記錄〕,第十六頁(yè)，共八十頁(yè)。,〔0601〕企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、平安知識(shí)等方面(fāngmi224。n)的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。 〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 1〔0609〕進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員〔包括維修、輔助人員〕應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 1〔0701〕應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。,第十七頁(yè)，共八十頁(yè)。,企業(yè)應(yīng)建立有對(duì)各級(jí)員工的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。 1〕、〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級(jí)管理人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培訓(xùn)，有培訓(xùn)方案及培訓(xùn)記錄。 2〕、〔0701〕企業(yè)全體員工應(yīng)經(jīng)GMP標(biāo)準(zhǔn)的定期培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄及考核記錄。 3〕、〔0609〕對(duì)所有(suǒyǒu)進(jìn)入潔凈區(qū)人員須定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)，潔凈生產(chǎn)作業(yè)的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、考核記錄。,第十八頁(yè)，共八十頁(yè)。,二、廠房(chǎngf225。ng)與設(shè)施,第十九頁(yè)，共八十頁(yè)。,檢查工程(xi224。ngm249。)0801—*3003 共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程32項(xiàng)，一般工程40項(xiàng),第二十頁(yè)，共八十頁(yè)。,GMP的廠房設(shè)施原那
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