【正文】 1 海南省藥品零售企業(yè)分級管理辦法 （試 行） 第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便， 做好藥品零售企業(yè)的分級管理工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及國家開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的情況和本省實(shí)際，制定本 辦法。 第二條 以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以控制藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險、消除安全隱患和保障公眾用藥安全為目標(biāo)，堅(jiān)持實(shí)事求是，鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。 第三條 海南省食品 藥品監(jiān)督管理局主管全省 藥品零售企業(yè)分級管理 工作。 各市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)劃級、變更和日常監(jiān)督管理等工作。 第四條 按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三、四級。 一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。 二級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、實(shí)行“雙軌制”管理的處方藥。 三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥材、中藥飲片。 四級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方 藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥材、中藥飲片等。 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅為藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥、注射劑藥品。 第五條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定劃分藥品零售企業(yè)級別實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。 第六條 藥品零售企業(yè)級別的有 效期與該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期一致。 第七條 藥品零售企業(yè)級別需在《藥品經(jīng)營許可證》上標(biāo)明，即在《藥品經(jīng)營許可證》證號統(tǒng)一格式后面用“（級別）”標(biāo)明，級別統(tǒng)一用拉丁文表示，即一級（Ⅰ）；二級（Ⅱ）；三級（Ⅲ）；四級（Ⅳ）。 第八條 實(shí)行全省統(tǒng)一的藥品零售企業(yè)分級管理標(biāo)志，一級（Ⅰ）為深綠色；二級（Ⅱ）為淺綠色；三級（Ⅲ）為黃色；四級（Ⅳ）為橙色。 第九條 對藥品零售企業(yè)實(shí)行升降級管理制度，凡達(dá)不到相應(yīng)級別條件的藥品零售企業(yè)，企業(yè)可申請或由藥品監(jiān)督部門強(qiáng)制降低其級別，；達(dá)到更高級別條件的藥品零售企 業(yè)，企業(yè)可申請晉升更高級別。 第十條 藥品零售企業(yè)的定級及其變更按《藥品經(jīng)營許可證》相應(yīng)程序辦理。 第十一條 藥品監(jiān)督部門須按照日常巡查工作制度，對定級的藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、在崗情況、經(jīng)營范圍是否符合相應(yīng)條件進(jìn)行檢查。 第十二條 本辦法由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本辦法自 2022 年 10 月 1 日起施行。 2 海南省藥品零售企業(yè)分級管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）說明 一、為規(guī)范海南省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦 法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市［ 2022］ 505 號）精神，特制定《海南省藥品零售企業(yè)分級管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。 二、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三、四級。一級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥和實(shí)行“雙軌制”管理的處方藥；三級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥材、中藥飲片；四級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品 除外），中藥材、中藥飲片等。 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅為藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥、注射劑藥品。 三、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于海南省設(shè)置一、二、三、四級藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。 四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個部分： （一）機(jī)構(gòu)與人員；（二）設(shè)施與設(shè)備；（三）制度與管理。 五、 本《標(biāo)準(zhǔn)》共 44項(xiàng)，根據(jù)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的企業(yè)級別、經(jīng)營范圍及實(shí)際情況，允許有合理缺項(xiàng)。 六、結(jié)果評定：現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)申請級別對照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定（√）或否定（ X）的評定?，F(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本《標(biāo)準(zhǔn)》的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)規(guī)定分別 執(zhí)行。 七、本《標(biāo)準(zhǔn)》由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 海南省藥品零售企業(yè)分級管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一部分：機(jī)構(gòu)與人員 序號 考 核 內(nèi) 容 考核方法 1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 查文件及花名冊、詢問相關(guān)人員 2 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ?質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。 查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營藥品的知 識，同時， 一級企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初中以上學(xué)歷；二、三、四級企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷。 查學(xué)歷證明原件，現(xiàn)場詢問（或考試） 4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件： 一級企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷（農(nóng)村地區(qū)可以是初中以上學(xué)歷）并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格； 二級城區(qū)單體藥店和二級連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，從事醫(yī)學(xué)臨床、藥劑或在藥品經(jīng)