【正文】 質(zhì)量 管 理 制 度藥品零售企業(yè) 批 準(zhǔn) 頁本質(zhì)量管理制度（以下簡稱制度）是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足顧客的需求而制定的。本制度是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)法律法規(guī)要求，并結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及藥店的實(shí)際情況而制定的。制度對藥店在經(jīng)營和服務(wù)的各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的可靠保證，對內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動(dòng)，同時(shí)適用于GSP認(rèn)證?，F(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)針對零售藥店制定的《質(zhì)量管理制度》，并由藥店的質(zhì)量管理員組織貫徹，藥店各級崗位人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行，確保制度得以有效實(shí)施。 本制度自 2014 年 8月 1 日頒布之日起生效； 本質(zhì)量制度（制度）起草人： 本 質(zhì) 量 手 冊 審 核 人： 批 準(zhǔn) 發(fā) 布 人： 目 錄版本號名 稱頁次批準(zhǔn)頁1目 錄2質(zhì)量管理體系文件的管理制度3質(zhì)量記錄和憑證的管理制度4質(zhì)量管理工作檢查和考核的制度5質(zhì)量否決管理制度6質(zhì)量信息管理制度7藥品購進(jìn)的管理制度9首營企業(yè)和首營品種審核制度10藥品驗(yàn)收管理制度11藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13藥品陳列管理制度14藥品銷售管理制度15處方調(diào)配管理制度16藥品拆零管理制度17不合格藥品、藥品銷毀管理制度18質(zhì)量事故的管理制度20質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度22藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定24衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度26服務(wù)質(zhì)量管理制度27設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度28中藥飲片購銷管理制度29中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度30銷后退回藥品的管理制度32效期藥品的管理制度33教育、培訓(xùn)、考核管理制度34藥品電子監(jiān)管管理制度35計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度36含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度38藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)39質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)40藥品采購人員崗位職責(zé)41質(zhì)量驗(yàn)收人員崗位職責(zé)42養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)43營業(yè)員崗位職責(zé)44 質(zhì)量管理體系文件的管理制度1 目的為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范藥店質(zhì)量管理體系文件的管理，特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。2 適用范圍本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責(zé)文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。4 內(nèi)容 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任），同時(shí)包括各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量記錄。是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，質(zhì)量管理制度是對藥店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰來做。 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實(shí)記載，它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供證據(jù)。 文件的控制 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。 質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才能成為有效版本。 。，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料。 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理。 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)量記錄的控制見《質(zhì)量記錄和憑證的管理制度》。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度1 目的為了在經(jīng)營、質(zhì)量活動(dòng)過程中，規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄，保證其可追溯性和完整性，特制定本制度。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量活動(dòng)過程的記錄和憑證管理。4 職責(zé) 記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報(bào)負(fù)責(zé)人評議審定、印刷、下發(fā)。 使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容 記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 各類人員認(rèn)真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。所有記錄如需改動(dòng)，將原數(shù)據(jù)劃去，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并在劃線處蓋修改人圖章。、外傳。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。對外提供質(zhì)量記錄資料，一般需負(fù)責(zé)人同意后方能借閱或提供。 記錄或票據(jù)的保存期限及日常監(jiān)督管理 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)作出糾正措施。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量記錄清單》，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。 記錄的保存期限應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他適用法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制，對購進(jìn)、驗(yàn)收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不得少于五年。6 支持性文件《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》 質(zhì)量管理工作檢查和考核制度1 目的貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加強(qiáng)對質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進(jìn)一步規(guī)范化、制度化。2 依據(jù) 依據(jù)藥店《質(zhì)量制度》中“質(zhì)量管理制度”及“質(zhì)量職責(zé)”對各崗位的質(zhì)量情況進(jìn)行考核。按《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列條款進(jìn)行逐條考核。3 適用范圍 藥店的各職責(zé)崗位。4 職責(zé) 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查5 內(nèi)容 藥店負(fù)責(zé)人每半年一次對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，通常情況下，六月及十二月最后一周對各崗位進(jìn)行考核。各崗位在檢查考核前應(yīng)進(jìn)行自查。 檢查、考核范圍包括經(jīng)營全過程的與質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)制度的執(zhí)行情況。 檢查、考核內(nèi)容依據(jù)GSP要求，結(jié)合藥店實(shí)際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況對照評分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得分，并填寫在《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》表上，提出存在問題與改進(jìn)措施，考核總分未達(dá)到70分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎(jiǎng)金。 檢查分為崗位自查、藥店負(fù)責(zé)人現(xiàn)場檢查、記錄檢查、現(xiàn)場提問等方式。 每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認(rèn)。，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時(shí)間及評審結(jié)論，由各崗位限期整改。 各崗位應(yīng)及時(shí)根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進(jìn)措施，按時(shí)進(jìn)行整改。藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限再次對整改情況進(jìn)行復(fù)查，并記錄。以確認(rèn)整改措施是否落實(shí)。將檢查情況分析匯總報(bào)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組?！顿|(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》要求進(jìn)行。6 質(zhì)量記錄《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》 質(zhì)量否決管理制度1 目的增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)，保證藥店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，加大質(zhì)量管理力度，提高藥店信譽(yù)。2 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過程。4 職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。5 內(nèi)容，展開各項(xiàng)工作。質(zhì)量管理員有權(quán)對違反質(zhì)量管理的經(jīng)營活動(dòng)提出裁決權(quán)。 藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，驗(yàn)收員可拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員：；、劣藥以及無注冊商標(biāo)的藥品； 正在藥檢部門檢驗(yàn)，尚未確定合格的藥品； 無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品； 標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無生產(chǎn)批號、無有效期、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)名、廠址、無藥品使用說明書： 不符合包裝要求，外包裝潮濕破損，字跡模糊不清，受污染等； 貨和單據(jù)不符合。，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護(hù)員或營業(yè)員可提出停止出售意見，向質(zhì)量管理員反映情況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，聽候處理： 有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品； 藥監(jiān)局通報(bào)的有質(zhì)量問題的藥品。 對有質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將貨物退回，按《不合格藥品管理制度》操作。，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職，避免因工作失職而造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。 質(zhì)量信息管理制度1 目的及時(shí)收集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 2 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍與藥店經(jīng)營活動(dòng)及質(zhì)量管理過程有關(guān)的質(zhì)量信息。4 職責(zé)以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。1 內(nèi)容 藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：。 用戶反映意見集中的藥品質(zhì)量問題。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告。 首次經(jīng)營的新產(chǎn)品。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量。、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、