【正文】 2 依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）3 適用范圍與藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及質(zhì)量管理過(guò)程有關(guān)的質(zhì)量信息。，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護(hù)員或營(yíng)業(yè)員可提出停止出售意見，向質(zhì)量管理員反映情況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，聽候處理： 有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品； 藥監(jiān)局通報(bào)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。4 職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。將檢查情況分析匯總報(bào)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時(shí)間及評(píng)審結(jié)論，由各崗位限期整改。 檢查、考核范圍包括經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的與質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)制度的執(zhí)行情況。按《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列條款進(jìn)行逐條考核。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量記錄清單》，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。5 內(nèi)容 記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。2 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》。 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理。 文件的控制 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，質(zhì)量管理制度是對(duì)藥店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。2 適用范圍本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。本制度是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)法律法規(guī)要求，并結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及藥店的實(shí)際情況而制定的。制度對(duì)藥店在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對(duì)外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的可靠保證，對(duì)內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動(dòng)，同時(shí)適用于GSP認(rèn)證。3 職責(zé)文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對(duì)質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對(duì)相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰(shuí)來(lái)做。 質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才能成為有效版本。 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對(duì)質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程的記錄和憑證管理。 各類人員認(rèn)真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。 記錄的保存期限應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他適用法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。3 適用范圍 藥店的各職責(zé)崗位。 檢查、考核內(nèi)容依據(jù)GSP要求，結(jié)合藥店實(shí)際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得分，并填寫在《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》表上，提出存在問(wèn)題與改進(jìn)措施，考核總分未達(dá)到70分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎(jiǎng)金。 各崗位應(yīng)及時(shí)根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進(jìn)措施，按時(shí)進(jìn)行整改。《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》要求進(jìn)行。5 內(nèi)容，展開各項(xiàng)工作。 對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將貨物退回，按《不合格藥品管理制度》操作。4 職責(zé)以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告。 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主。 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報(bào)告。 及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息情況。2 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳貨相符。 因近效期、滯銷或進(jìn)貨量過(guò)多的藥品。4 職責(zé) 質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行管理。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文，使用說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽。 質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作。4 職責(zé) 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在專用待驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并根據(jù)實(shí)際情況立即上報(bào)質(zhì)管員處理。將藥品交營(yíng)業(yè)員分類上架銷售。6 支持性文件《不合格藥品管理制度》7 質(zhì)量記錄《藥品驗(yàn)收記錄》 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲(chǔ)存，加強(qiáng)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督。，養(yǎng)護(hù)人員按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好相應(yīng)的記錄。養(yǎng)護(hù)人員結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù)。4 職責(zé) 營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作5 內(nèi)容、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題必須及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)。，并保留原包裝的標(biāo)簽。3 適用范圍適用于藥品銷售過(guò)程的質(zhì)量管理。，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查。、法規(guī)、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。2 依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。、數(shù)量。2 依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺(tái)及工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。2 依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理員對(duì)審定不合格藥品和對(duì)不合格藥品處理過(guò)程事實(shí)監(jiān)督負(fù)責(zé)。，立即掛黃牌暫停銷售，通知營(yíng)業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對(duì)外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論。 不合格藥品的處理，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責(zé)任，由采購(gòu)員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。3 適用范圍 適用于藥品質(zhì)量事故的管理。 由于保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品大量過(guò)期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問(wèn)題或工作過(guò)失造成3000元至一萬(wàn)元經(jīng)濟(jì)損失的。 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，要做到“三不放過(guò)”，即不找出事故原因不放過(guò)、不采取措施不放過(guò)、不吸取教訓(xùn)不放過(guò)，以防類似事故再次發(fā)生。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問(wèn)、書面調(diào)查、函電征詢、顧客留言、營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)意見咨詢等方式廣泛收集用戶對(duì)藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。 質(zhì)量管理員做好用戶訪問(wèn)信息的收集整理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，用戶意見和建議，提出改進(jìn)的措施，反饋給有關(guān)部門。 對(duì)用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定》執(zhí)行。2 依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》3 適用范圍 適用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告處理。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的處理及報(bào)告 凡收集到不良反應(yīng)嚴(yán)重事故的藥品，應(yīng)立即停止銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，及時(shí)組織收回并進(jìn)行封存，并向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告，聽候處理。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。4 職責(zé) 各崗位員工負(fù)責(zé)所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。，直接接觸藥品的人員每年體檢一次，健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格者，應(yīng)調(diào)離接觸藥品的崗位，同時(shí)進(jìn)行必要的治療。3 適用范圍 適用于藥店服務(wù)質(zhì)量的管理。，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3 適用范圍 養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所涉及的所有設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。 養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)建立《設(shè)備管理臺(tái)帳》，填寫《設(shè)施設(shè)備檔案表》，包括設(shè)備的說(shuō)明書、合格證、維修卡、維修協(xié)議等資料。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月三次對(duì)設(shè)備儀器進(jìn)行保養(yǎng)，并在《設(shè)施設(shè)備檔案表》上填寫保養(yǎng)項(xiàng)目和保養(yǎng)情況。6 質(zhì)量記錄《設(shè)施設(shè)備檔案表》《設(shè)備使用記錄》 中藥飲片購(gòu)銷管理制度1 目的 為規(guī)范中藥飲片購(gòu)、銷的管理，特建立本制度。5 內(nèi)容 中藥飲片采購(gòu)： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片； 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。，夏防季節(jié)，每月要將全部飲片檢查一遍。2 范圍 適用于本店中藥飲片的銷售管理。 對(duì)于在使用過(guò)程中有特殊要求的中藥飲片或中藥配方，中藥飲片銷售人員應(yīng)向顧客詳細(xì)說(shuō)明注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)附以書面文字說(shuō)明，以保證用藥的安全有效。 銷售的飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。，檢查藥品調(diào)劑用計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)，并進(jìn)行校準(zhǔn)，保證藥品調(diào)劑計(jì)量的準(zhǔn)確性。，分戥均勻，認(rèn)真復(fù)核品名數(shù)量。，并按月裝訂成冊(cè)。，保持衛(wèi)生，避免對(duì)藥品造成交叉污染。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。經(jīng)檢收合格的藥品，方可放入貨