【正文】 2 依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍與藥店經(jīng)營活動及質量管理過程有關的質量信息。，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護員或營業(yè)員可提出停止出售意見，向質量管理員反映情況，質量管理員應及時向藥店負責人進行匯報，聽候處理： 有嚴重不良反應的藥品； 藥監(jiān)局通報的有質量問題的藥品。4 職責質量管理人員負責對藥品質量行使裁決權，對藥品質量具有否決權。將檢查情況分析匯總報公司質量領導小組。，詳細寫明整改內(nèi)容、整改時間及評審結論，由各崗位限期整改。 檢查、考核范圍包括經(jīng)營全過程的與質量相關的各項規(guī)章制度、崗位職責制度的執(zhí)行情況。按《質量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列條款進行逐條考核。 質量管理員負責編制《質量記錄清單》，將藥店所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質量管理員同意。5 內(nèi)容 記錄和票據(jù)由各崗位人員負責填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《質量管理體系文件的管理制度》。 質量管理體系文件由質量管理員負責發(fā)放和日常管理。 文件的控制 質量管理員負責組織制訂質量體系文件。是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則，質量管理制度是對藥店各崗位和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質量管理作出的明確的規(guī)定。2 適用范圍本藥店質量管理體系文件的控制。本制度是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》及相關法律法規(guī)要求，并結合行業(yè)特點及藥店的實際情況而制定的。制度對藥店在經(jīng)營和服務的各個崗位和環(huán)節(jié)實施質量管理，并作出明確和嚴格的規(guī)定，是質量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務的可靠保證，對內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質量管理活動，同時適用于GSP認證。3 職責文件編制、管理人員及各相關崗位人員都應遵循本制度。質量職責是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量工作的需要，對質量管理的各相關崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結果等提出的明確要求，即對相關的質量工作明確規(guī)定了由誰來做。 質量體系文件在發(fā)布前由藥店負責人審核、批準，才能成為有效版本。 質量記錄的控制質量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質量記錄的控制，應確保其完整、準確、有效。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質量活動過程的記錄和憑證管理。 各類人員認真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及有關人員在填寫后應簽全名或蓋章。一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。 記錄的保存期限應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其他適用法律法規(guī)的要求進行控制，對購進、驗收記錄和處方調配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不得少于五年。3 適用范圍 藥店的各職責崗位。 檢查、考核內(nèi)容依據(jù)GSP要求，結合藥店實際情況，將質量管理制度細致化編制成《質量管理制度執(zhí)行情況檢查表》，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評分標準，根據(jù)實際執(zhí)行情況對照評分標準計算得分，并填寫在《質量管理制度執(zhí)行情況檢查表》表上，提出存在問題與改進措施，考核總分未達到70分，將追究相關崗位人員的責任，根據(jù)情況扣發(fā)責任人當月相應的獎金。 各崗位應及時根據(jù)質量責任人提出的改進措施，按時進行整改。《質量管理制度執(zhí)行情況檢查表》要求進行。5 內(nèi)容，展開各項工作。 對有質量問題的藥品，質量管理員應及時把處理決定通知各相關崗位，各崗位人員接到通知后，將貨物退回，按《不合格藥品管理制度》操作。4 職責以質量管理員為中心，各相關崗位為網(wǎng)絡單元的信息反饋網(wǎng)絡，收集、傳遞、分析質量信息。 藥品不良反應報告。 質量信息網(wǎng)：藥店質量信息網(wǎng)絡以質量管理員為主。 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質量信息，應立即向藥店質量管理員報告。 及時向藥店負責人報告藥品不良反應信息情況。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳貨相符。 因近效期、滯銷或進貨量過多的藥品。4 職責 質量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關質量標準對首營企業(yè)與首營品種進行管理。 購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質量標準、藥品批準文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標簽。 質量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在三天內(nèi)完成審批工作。4 職責 驗收員負責藥品的驗收。 購進藥品驗收工作應在專用待驗臺上進行。發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并根據(jù)實際情況立即上報質管員處理。將藥品交營業(yè)員分類上架銷售。6 支持性文件《不合格藥品管理制度》7 質量記錄《藥品驗收記錄》 藥品養(yǎng)護管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲存，加強陳列藥品的養(yǎng)護，確保藥品質量。 質量管理員：負責對養(yǎng)護工作的技術與指導監(jiān)督。，養(yǎng)護人員按月填報“近效期藥品催銷表”。應定期對設備進行養(yǎng)護并做好相應的記錄。養(yǎng)護人員結合經(jīng)營品種的變化，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù)。4 職責 營業(yè)員：負責藥品陳列的管理工作 養(yǎng)護員：負責陳列藥品的養(yǎng)護工作5 內(nèi)容、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質量問題必須及時下架，并盡快向質量管理員匯報。，并保留原包裝的標簽。3 適用范圍適用于藥品銷售過程的質量管理。，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查。、法規(guī)、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。，如顧客要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。、數(shù)量。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺及工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 質量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實監(jiān)督負責。，立即掛黃牌暫停銷售，通知營業(yè)員停止銷售，并通知質管員，經(jīng)質管員對外觀、性狀質量確認為不合格，報藥店負責人審核下結論。 不合格藥品的處理，應及時上報質量管理員進行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責任，由采購員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。3 適用范圍 適用于藥品質量事故的管理。 由于保管養(yǎng)護不當造成藥品大量過期失效，蟲蛀、變質、污染、破損等不能再供藥用者。 一般質量事故：因質量問題或工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟損失的。 在質量事故的處理過程中，要做到“三不放過”，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不吸取教訓不放過，以防類似事故再次發(fā)生。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》。 根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、書面調查、函電征詢、顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛收集用戶對藥店藥品質量、工作質量、服務質量的評價意見。 質量管理員做好用戶訪問信息的收集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題，用戶意見和建議，提出改進的措施，反饋給有關部門。 對用戶關于藥品不良反應的查詢和投訴，按《藥品不良反應報告的規(guī)定》執(zhí)行。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》3 適用范圍 適用于藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)與報告處理。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 藥品不良反應的處理及報告 凡收集到不良反應嚴重事故的藥品，應立即停止銷售，已出售藥品，由質量管理員通知，及時組織收回并進行封存，并向藥店負責人報告，聽候處理。有隨訪信息的，應當及時報告。 可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。4 職責 各崗位員工負責所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。 營業(yè)場所應保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。，直接接觸藥品的人員每年體檢一次，健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格者，應調離接觸藥品的崗位，同時進行必要的治療。3 適用范圍 適用于藥店服務質量的管理。，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3 適用范圍 養(yǎng)護過程中所涉及的所有設施設備和檢驗設備。 養(yǎng)護設備應建立《設備管理臺帳》，填寫《設施設備檔案表》，包括設備的說明書、合格證、維修卡、維修協(xié)議等資料。 養(yǎng)護人員應每月三次對設備儀器進行保養(yǎng)，并在《設施設備檔案表》上填寫保養(yǎng)項目和保養(yǎng)情況。6 質量記錄《設施設備檔案表》《設備使用記錄》 中藥飲片購銷管理制度1 目的 為規(guī)范中藥飲片購、銷的管理，特建立本制度。5 內(nèi)容 中藥飲片采購： 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片； 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。，夏防季節(jié)，每月要將全部飲片檢查一遍。2 范圍 適用于本店中藥飲片的銷售管理。 對于在使用過程中有特殊要求的中藥飲片或中藥配方，中藥飲片銷售人員應向顧客詳細說明注意事項，必要時應附以書面文字說明，以保證用藥的安全有效。 銷售的飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。，檢查藥品調劑用計量器具是否已經(jīng)校驗，并進行校準，保證藥品調劑計量的準確性。，分戥均勻，認真復核品名數(shù)量。，并按月裝訂成冊。，保持衛(wèi)生，避免對藥品造成交叉污染。 驗收員負責退回藥品的質量驗收。經(jīng)檢收合格的藥品，方可放入貨