【正文】 項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度（1）為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。②購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營企業(yè)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度（1） 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。② 企業(yè)外部信息：A、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。（2） 按照質(zhì)量信息的影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：只涉及到一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同處理的信息。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因：質(zhì)量信息管理制度（1） 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。①質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會(huì)討論通過；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施；D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。（2）質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。（3）企業(yè)質(zhì)量方針由董事長（總經(jīng)理）根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A、企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（2） 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（1） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)作和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（1） 質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（2）“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。（4）購進(jìn)首次經(jīng)營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。（8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完成。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（9）藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。（12）驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。常溫庫在0——30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2——10℃之間，正常相對濕度在45%——75%之間。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)做好詳細(xì)記錄。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（3）各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。文件名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品?？偛苛闶凼聵I(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。1不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開具的退貨憑證收貨。應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清楚不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。出庫、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門及門店回復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等措施。1每年定期組織一次全員健康體檢。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源被開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。文件名稱：藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號：2013版變更日期：變更原因藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營之路管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（3）采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進(jìn)口藥品的合法性。進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。使用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。審核范圍（1）質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。D、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正式行文。（4）質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。D、對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。（8）審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理。人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)可內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為3至5年。管理程序：（1）在藥品入庫驗(yàn)收和配送退貨藥品的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、拒收，不得入庫；B、填寫“不合格（有問題）藥品報(bào)