【正文】 每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 （2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。 ② 內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。 （5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。 （2） 內(nèi)審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度 目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實施和改進。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量活動過程控制；人力資源的配置；質(zhì)量管理文件；質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 規(guī)定內(nèi)容：包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險管理程序。：，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；；，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施；。職責(zé)：公司各部門、連鎖門店負責(zé)實施。特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。；，并明確其使用范圍；，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。；質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。；質(zhì)量負責(zé)人；質(zhì)量管理部。第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。中藥飲片購、銷、存管理制度3冷藏藥品管理制度3記錄和憑證管理制度2環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度2藥品退貨管理制度1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度1藥品在庫養(yǎng)護管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度質(zhì)量管理工作檢查和考核制度 質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量信息管理制度1藥品采購管理制度1藥品出庫復(fù)核管理制度藥品有效期管理制度2藥品召回管理制度2質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度3計算機信息系統(tǒng)管理制度3溫度自動監(jiān)測管理制度4電子化監(jiān)管工作制度質(zhì)量體系文件管理制度目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推動體系運行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險管理等措施。 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。； ；、法規(guī)修訂后； 文件序號 年號CX ，用拼音字頭字母“ZD”表示。用拼音字頭“CX”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。： ，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。：：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理；：并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。內(nèi)容：、質(zhì)量方針：“誠實守信 依法經(jīng)營 質(zhì)量為嚴(yán)” 、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。：、執(zhí)行責(zé)任人、 督促考核人；，包裝上報質(zhì)量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。質(zhì)量管理體系審核管理制度目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。 范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評審。 （3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責(zé)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。 內(nèi)審準(zhǔn)備 （1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計劃，確定評審小組。 內(nèi)審的實施 （1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。 ③ 存在問題及不合格報告。② 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項， 并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。質(zhì)量管理工作檢查和考核制度目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理工作的檢查。 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。 、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 ，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 職責(zé): 各部門收集、報送質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： ：由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理 文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； ：由各有關(guān)部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、 分析預(yù)測等方法收集。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報公司總經(jīng)理。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負責(zé)人， 由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。 ：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。 ，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 認證證書復(fù)印件 （包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù) 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。 ，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責(zé)人審批。 6記錄與憑證 （品種）審批表 首營企業(yè)和首營品種審核制度目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 規(guī)定內(nèi)容： ： 。 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。 、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。 、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。藥品采購管理制度 目的：加強藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 規(guī)定內(nèi)容： 采購部應(yīng)堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。 ： ，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進。 ，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。 ： 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。 ，方可與供貨方正式簽訂合同。 ，并建立計算機系統(tǒng)“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。 ：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 藥品收貨管理制度目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 ，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。藥品驗收管理制度目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 規(guī)定內(nèi)容： ，質(zhì)量驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負責(zé)中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。 “藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 。 ，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ，驗收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部確認處理。 ，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 ，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應(yīng)及時做好移庫補貨工作。藥品在庫養(yǎng)護管理制度目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質(zhì)量。 規(guī)定內(nèi)容： ，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，后可上崗。 ，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員每日上午910時、下午34時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。藥品出庫復(fù)核管理制度目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 杜絕不合格藥品流出。 、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。復(fù)核項目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項目。 ： ； ，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； ，放入專用保溫運輸箱內(nèi)并加裝冰袋進行保溫處理。 : 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； （標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 責(zé)任者：配送發(fā)貨人員、運輸員。 、搬運藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。運輸途中，每隔半小時對冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤? 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)（采購、配送）部、儲運部、質(zhì)量管理部負責(zé)實施。 、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。 ，并索取相關(guān)證明資料；