【正文】 發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故
進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責(zé)人。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門與公司主要負責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量管理否決權(quán)管理制度 一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的決定權(quán)。 二、目的：根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員， 明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。 三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責(zé)。 六、內(nèi)容： 本公司人員必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量為上的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量否決內(nèi)容： （1） 對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決： A、未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； E、進貨質(zhì)量評審決定停銷的； F、進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 （2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的； C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。 （3）、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決： A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的； B、國家有關(guān)部門通知通知封存和回收的； C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（4）、對向存在以下情況之一的連鎖門店配送藥品予以否決： A、未認定該單位合法資格的； B、所配送藥品超出該連鎖門店經(jīng)營范圍的； C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 （5）、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。 （6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 質(zhì)量否決方式： 凡違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司質(zhì)量管理制度的部門和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： ； ； ； 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)； 質(zhì)管部門負責(zé)本制度的執(zhí)行，進行考核，公司質(zhì)量負責(zé)人審定 凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見； 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)制度目的：為確認公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運行和使用，以確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量，制度本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。適用范圍：適用于公司冷庫、保溫箱、冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和倉庫溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)等的驗證及校準(zhǔn)。職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲運部對本制度負責(zé)。內(nèi)容：、驗證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織儲運部門共同實施驗證工作。、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。、質(zhì)量管理部在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗證方案和驗證項目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。、驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 、制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。 、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。驗證報告由質(zhì)量負責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 ，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定要求。 、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。 、根據(jù)驗證方案實施驗證。 、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在投入使用前或改造后需進行使用前驗證。 、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。 、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。 、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進行驗證。 、根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。 ： 、 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； 、 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； ： ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； ； ； ； ； 。 、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； 、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認； 、測點終端安裝數(shù)量及位置確認； 、 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； 、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。 、根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點及持續(xù)驗證時間。 、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。℃，相對濕度最大允許誤差為177。3﹪RH。 、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。 、驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 、驗證數(shù)據(jù)要真實、連續(xù)、完整、有效，數(shù)據(jù)無篡改、可追溯。質(zhì)量管理員負責(zé)每一次驗證報告等驗證文件的收集，匯集形成驗證文件檔案，檔案由質(zhì)量管理部負責(zé)保存5年。 、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)制度目的：規(guī)定有關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證和校準(zhǔn)制度，以保障設(shè)施設(shè)備運行的科學(xué)性、合理性。 依據(jù)：根據(jù)新版GSP等規(guī)定制定本制度。 范圍：適用于公司冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 責(zé)任者：質(zhì)管部、儲運部。 規(guī)定內(nèi)容： 術(shù)語和定義 冷藏藥品 指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸。 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 控溫系統(tǒng)：控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。 冷鏈驗證主計劃：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。 驗證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。 基本要求 冷藏藥品經(jīng)營單位需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準(zhǔn)后方可使用。 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。 驗證的總體要求 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。 應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。 驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進行相關(guān)驗證。 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。 所有的驗證每5年至少要評估一次。藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、各連鎖門店 營業(yè)員對本制度負責(zé)。 內(nèi)容： 定義： 。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹? 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)
報告，死亡病例須及時報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定一、 目的及依據(jù) 規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作， 創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 二、范圍 適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。 三、責(zé)任人 公司各部門對本制度的實施負責(zé)。 四、內(nèi)容 1．環(huán)境衛(wèi)生管理 ，以保證達到規(guī)定的要求，促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。