【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理體系的有效運行。各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實情況；各種記錄是否規(guī)范。報請本店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人。方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。定要求，防止不合格藥品進入本店。有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。藥品驗收必須有驗收記錄。

　　

【正文】 、質(zhì)量負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索 取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人進行審批。 質(zhì)量負責(zé)人如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責(zé)人審批。 質(zhì)量負責(zé)人審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 驗證資料的真實性。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定 ，不得購進”的具體意見。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。 本店負責(zé)人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責(zé)人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 各人員均同意購進和銷售的，本店負責(zé)人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員辦理具體購進手續(xù)。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負責(zé)人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品購進人員將有關(guān)資料存檔。 藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期 ： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67條。 適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。 責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 保管員收貨： 保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復(fù)印件。 保管員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外 觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 驗收的場所、步驟與方法： 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告 單》，交質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 驗收的時限：所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 驗收記錄： 藥品驗收記 錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損 、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人處理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué) 養(yǎng)護，確 保儲存和陳列藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79條 適用范圍：儲存和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。 責(zé)任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護的方法： 藥品養(yǎng)護員依據(jù)儲存和陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查； 儲存藥品每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％。陳列藥品每一個月檢查一次。 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)依據(jù)儲存和陳 列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容： 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存藥品的儲存和陳列藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器等是否運行良好。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。 藥品養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。陳列養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常的，營業(yè)員應(yīng)馬上 將藥品取下藥柜，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每月填報效期藥品催售表，報質(zhì)量負責(zé)人。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進入本店和銷售給 顧客，確保人民用藥安全有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 77條 適用范圍：適用于藥品驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。 責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核確認為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 在庫養(yǎng)護不合格 藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量負責(zé)人確認。 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。 養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 超過有效期的藥品。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知本店回收的藥品。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 不合格藥品的報告： 驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負責(zé)人報告： 不合格藥品的確認： 驗收過程中不合格藥品的確認 :質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認： 質(zhì)量 負責(zé)人依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和本店內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。 質(zhì)量負責(zé)人對在庫有效期還有 10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫（區(qū)）。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量負責(zé)人進行現(xiàn)場復(fù)核，確認為不合格藥品后，通知保 管員將藥品移 入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 質(zhì)量負責(zé)人現(xiàn)場復(fù)核后不能確認的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量負責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)） ，做好記錄。回收情況應(yīng)書面向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并按宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局的要求處理。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責(zé)辦理退（換）貨事宜。 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 索 賠： 在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員辦理具體索賠事宜。 報損：本店發(fā)生的不合格藥品報損必須由本店負責(zé)人審批。 銷毀：由質(zhì)量負責(zé)人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 文