【導(dǎo)讀】公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP文體體系。件集，用于指導(dǎo)公司各項(xiàng)工作的開(kāi)展及內(nèi)部控制。情況對(duì)文件進(jìn)行修改。各崗位和工藝，并制定相應(yīng)程序文件。年度計(jì)劃文件中得到體現(xiàn)，并通過(guò)學(xué)習(xí)使全體員工了解公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。標(biāo)；五十質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有定量或定性要求，且具有可檢查性。部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，提出年度質(zhì)量目標(biāo)的建議。案，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)。求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服。副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)；員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；措施跟蹤記錄》，責(zé)任部門(mén)按要求采取糾正措施；發(fā)，并將“審核計(jì)劃”提前5個(gè)工作日發(fā)至被審核部門(mén)；司質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)、布置審核有關(guān)事項(xiàng)。

　　

【正文】 裝物料，拆零工具定置存放。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 34 核對(duì)無(wú)誤后立即銷(xiāo)帳以及進(jìn) 行動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，保證帳、貨、卡相符或用計(jì)算機(jī)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 出庫(kù)要建立出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ① 車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ② 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； ③ 裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)； ④ 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 35 文件名稱 藥品銷(xiāo)售程序 頁(yè)數(shù) 2 文件編號(hào) QSM/QP0102021 版本號(hào) 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理，確保藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于公司藥品的銷(xiāo)售 。 四、職責(zé)：銷(xiāo)售部、生化部及藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 審驗(yàn)購(gòu)貨方的資格：為了保證將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，銷(xiāo)售藥品前，業(yè)務(wù)部必須按下列方法對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： （ 1）、購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GMP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。 （ 2）、購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GSP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。 （ 3）、購(gòu)貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并加蓋有該單位原印章的復(fù)印件。 （ 4）、查驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意： A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致； B、證照效期是否在有效期范圍內(nèi)； C、購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，其所購(gòu)藥品是否在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)； 審驗(yàn)合格后應(yīng)及時(shí)建立客戶檔案，將購(gòu)貨單位相關(guān)資料歸檔，以方便今后對(duì)購(gòu)貨單位的查驗(yàn)。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 36 銷(xiāo)售 : （ 1）、購(gòu)貨單位審驗(yàn)合格后，按其提供的購(gòu)貨計(jì)劃開(kāi)具合法的票據(jù)，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期 1 年不低于 3 年。 （ 2）、銷(xiāo)售人員應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 （ 3）、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品必須向購(gòu)貨單位出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （ 4）、藥品銷(xiāo)售后按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄按規(guī)定保存 3年。 售后服務(wù)。 （ 1）、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采 取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務(wù)水平，確保所銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量。 （ 2）、對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回所售藥品，做好《銷(xiāo)出藥品追回記錄表》。 （ 3）、注意收集已售出藥品的不良反應(yīng)情況，積極推進(jìn)合理用藥水平。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 37 文件名稱 藥品運(yùn)輸程序 頁(yè)數(shù) 3 文件編號(hào) QSM/QP0112021 版本號(hào) 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人：了小孩 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的： 建立藥品運(yùn)輸程序，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量 。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于藥品運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量控制 。 四、職責(zé)： 運(yùn)輸員執(zhí)行本程序 。 五、內(nèi)容： 1 出庫(kù)發(fā)運(yùn)： ① 藥品運(yùn)輸前，由銷(xiāo)售部經(jīng)理合理安排送貨線路。藥品運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸路線運(yùn)輸。安排運(yùn)輸路線時(shí)，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸。 ② 發(fā)運(yùn)時(shí)，運(yùn)輸員依據(jù)復(fù)核員提供的銷(xiāo)貨清單 ,對(duì)運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核實(shí)單位、藥品件數(shù)，確認(rèn)清楚。 2 藥品裝車(chē)： ① 藥品裝車(chē)，運(yùn)輸員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到單貨相符。 ② 藥品包裝破損或被污染，不得裝車(chē)。 ③ 藥品裝車(chē)后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。 ④ 藥品裝卸時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或下雨時(shí)無(wú)遮蓋放置。 ⑤ 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝示標(biāo)志要求堆放，并采取防護(hù)措施，保證藥品的安全。 ⑥ 運(yùn)輸藥品的車(chē)，不得裝載對(duì)藥品有損害的物品，不能將重物壓在藥品包裝箱上。 ⑦藥品不得直接接觸冰袋、 冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 38 3 藥品運(yùn)輸： ① 運(yùn)輸員、司機(jī)必須按要求的路線，順序逐單位送貨，不得中途隨意更改。如確需改變應(yīng)報(bào)銷(xiāo)售部經(jīng)理同意。 ② 司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。 ③ 車(chē)輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密、禁止敞棚運(yùn)輸。 ④ 運(yùn)輸藥品應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止藥品破損和混淆。 ⑥ 在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問(wèn)題由運(yùn)輸員負(fù)責(zé)。 ⑦ 運(yùn)輸員負(fù)責(zé)搬運(yùn)藥品送至收貨單位。 ⑧冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄了冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 4 到貨交接： ① 貨到后，運(yùn)輸員與客戶當(dāng)面清點(diǎn)所交藥品。 ② 交接時(shí)藥品如有異樣，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)與倉(cāng)庫(kù)聯(lián)系，查清事實(shí)，寫(xiě)清經(jīng)過(guò)，雙方 簽字作證。 5 返回交接： ① 對(duì)客戶拒收或當(dāng)天未及時(shí)送到的藥品，運(yùn)輸員必須在返回當(dāng)天與出庫(kù)復(fù)核員交接，必要時(shí)請(qǐng)驗(yàn)收員對(duì)退庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 ② 對(duì)銷(xiāo)售部通知要求退貨的藥品，運(yùn)輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。 ③ 運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財(cái)務(wù)部作收款憑證。 6 托運(yùn) ① 由公司委托物流單位托運(yùn)的藥品，應(yīng)先與物流單位簽訂有關(guān)協(xié)議，明確雙方責(zé)任，遵守 運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，并保證運(yùn)輸時(shí)的藥品質(zhì)量，必要時(shí)，與保險(xiǎn)公司簽訂保單。 ② 對(duì)發(fā)往外地的冷藏品，宜采用空運(yùn)或快運(yùn)的方式進(jìn)行運(yùn)輸，盡量縮短藥品運(yùn)輸時(shí)間。 ③ 運(yùn)輸員與托運(yùn)單位交接藥品時(shí)，應(yīng)手續(xù)完備、齊全。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 39 ④委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合 GSP 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 ⑤委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用 車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄至少保存 5 年。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 40 文件名稱 藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 頁(yè)數(shù) 1 文件編號(hào) QSM/QP0122021 版本號(hào) 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的： 規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序，保證拆零藥品的質(zhì)量，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于藥品的拆零和拼裝發(fā)貨。 四、職責(zé)： 保管員、復(fù)核員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 凡需拆零發(fā)出的藥品，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。 拆零發(fā)貨前，由保管員開(kāi)箱對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題方可分發(fā)。 發(fā)貨后剩余藥品當(dāng)即置拆零貨架上，不得再與整件藥品混存。 復(fù)核員對(duì)照銷(xiāo)售出庫(kù)清單對(duì)拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。質(zhì)量合格的在銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單上一欄中簽名。 藥品復(fù)核完后進(jìn)行拼箱，拼箱時(shí)要注意內(nèi)服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。裝箱完畢后再進(jìn)行封口包扎，并注明“拼”字樣。 銷(xiāo)售單發(fā)貨聯(lián)和復(fù)核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 41 文件名稱 銷(xiāo)售退回、購(gòu)進(jìn)退出藥品管理程序 頁(yè)數(shù) 2 文件編號(hào) QSM/QP0132021 版本號(hào) 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的： 通過(guò)制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于退貨藥品管理的全過(guò)程。 四、職責(zé)： 質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、生化部退貨藥品管理人員。 五、內(nèi)容： 銷(xiāo)后退回的藥品 （ 1）、銷(xiāo)后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 （ 2）、對(duì)退回的藥品應(yīng)對(duì)照原銷(xiāo)售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。 （ 3）、應(yīng)按采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“銷(xiāo)后退回藥品記錄”。 （ 4）、質(zhì)管部指定專門(mén)的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收。 A、驗(yàn)收不合格的應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品控制程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； B、驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。 購(gòu)進(jìn)退出的藥品（退供貨方） （ 1）、填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”。 （ 2）、供方自提： A、倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在“購(gòu)進(jìn)退出單”上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 42 B、復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。 C、復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開(kāi)具收貨條或在“購(gòu)進(jìn)退出藥品單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。 （ 3）、代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 （ 4）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)、如實(shí)登入“藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳”。 （ 5）、記錄要求： A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 B、簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍(lán)或黑色，蓋章可用藍(lán)或紅色。 C、退貨藥品記錄保存三年備查。 ?公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 43 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)審核程序 頁(yè)數(shù) 2 文件編號(hào) QSM/QP0142021 版本號(hào) 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的： 建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：