【導讀】公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP文體體系。件集，用于指導公司各項工作的開展及內(nèi)部控制。情況對文件進行修改。各崗位和工藝，并制定相應(yīng)程序文件。年度計劃文件中得到體現(xiàn)，并通過學習使全體員工了解公司的質(zhì)量方針目標。標；五十質(zhì)量目標應(yīng)有定量或定性要求，且具有可檢查性。部門意見的基礎(chǔ)上，提出年度質(zhì)量目標的建議。案，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組討論通過。求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服。副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，編制審核計劃，并按計劃組織審核活動；員不參加與其有直接責任的項目審核；措施跟蹤記錄》，責任部門按要求采取糾正措施；發(fā)，并將“審核計劃”提前5個工作日發(fā)至被審核部門；司質(zhì)管部負責召集審核預備會、布置審核有關(guān)事項。

　　

【正文】 裝物料，拆零工具定置存放。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 34 核對無誤后立即銷帳以及進 行動態(tài)盤點，保證帳、貨、卡相符或用計算機進行動態(tài)管理。 出庫要建立出庫復核記錄，出庫復核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。 冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求： ① 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求； ② 應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； ③ 裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； ④ 啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 35 文件名稱 藥品銷售程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0102021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：加強藥品銷售質(zhì)量管理，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于公司藥品的銷售 。 四、職責：銷售部、生化部及藥品銷售人員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 審驗購貨方的資格：為了保證將藥品銷售給具有合法資格的單位，銷售藥品前，業(yè)務(wù)部必須按下列方法對購貨單位進行合法資格驗證： （ 1）、購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)查驗該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《 GMP》加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。 （ 2）、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《 GSP》加蓋有該企業(yè)原印章的復印件。 （ 3）、購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)時，應(yīng)查驗該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并加蓋有該單位原印章的復印件。 （ 4）、查驗時應(yīng)注意： A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致； B、證照效期是否在有效期范圍內(nèi)； C、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，其所購藥品是否在《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)； 審驗合格后應(yīng)及時建立客戶檔案，將購貨單位相關(guān)資料歸檔，以方便今后對購貨單位的查驗。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 36 銷售 : （ 1）、購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據(jù)，銷售票據(jù)按規(guī)定保存超過藥品有效期 1 年不低于 3 年。 （ 2）、銷售人員應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據(jù)介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。 （ 3）、銷售進口藥品必須向購貨單位出具《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 （ 4）、藥品銷售后按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄按規(guī)定保存 3年。 售后服務(wù)。 （ 1）、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責任，采 取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務(wù)水平，確保所銷售藥品的質(zhì)量。 （ 2）、對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并及時追回所售藥品，做好《銷出藥品追回記錄表》。 （ 3）、注意收集已售出藥品的不良反應(yīng)情況，積極推進合理用藥水平。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 37 文件名稱 藥品運輸程序 頁數(shù) 3 文件編號 QSM/QP0112021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人：了小孩 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的： 建立藥品運輸程序，規(guī)范藥品運輸工作，保證運輸過程中藥品的質(zhì)量 。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于藥品運輸全過程的質(zhì)量控制 。 四、職責： 運輸員執(zhí)行本程序 。 五、內(nèi)容： 1 出庫發(fā)運： ① 藥品運輸前，由銷售部經(jīng)理合理安排送貨線路。藥品運輸應(yīng)及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運輸。 ② 發(fā)運時，運輸員依據(jù)復核員提供的銷貨清單 ,對運輸?shù)乃幤樊斆嬉灰缓藢崋挝?、藥品件?shù)，確認清楚。 2 藥品裝車： ① 藥品裝車，運輸員應(yīng)按單逐一復核，做到單貨相符。 ② 藥品包裝破損或被污染，不得裝車。 ③ 藥品裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。 ④ 藥品裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。 ⑤ 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝示標志要求堆放，并采取防護措施，保證藥品的安全。 ⑥ 運輸藥品的車，不得裝載對藥品有損害的物品，不能將重物壓在藥品包裝箱上。 ⑦藥品不得直接接觸冰袋、 冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 38 3 藥品運輸： ① 運輸員、司機必須按要求的路線，順序逐單位送貨，不得中途隨意更改。如確需改變應(yīng)報銷售部經(jīng)理同意。 ② 司機須謹慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。 ③ 車輛運輸時，必須覆蓋嚴密、禁止敞棚運輸。 ④ 運輸藥品應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止藥品破損和混淆。 ⑥ 在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運輸員負責。 ⑦ 運輸員負責搬運藥品送至收貨單位。 ⑧冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄了冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 4 到貨交接： ① 貨到后，運輸員與客戶當面清點所交藥品。 ② 交接時藥品如有異樣，運輸員應(yīng)及時與倉庫聯(lián)系，查清事實，寫清經(jīng)過，雙方 簽字作證。 5 返回交接： ① 對客戶拒收或當天未及時送到的藥品，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接，必要時請驗收員對退庫藥品進行質(zhì)量驗收。 ② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。 ③ 運輸員應(yīng)當天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財務(wù)部作收款憑證。 6 托運 ① 由公司委托物流單位托運的藥品，應(yīng)先與物流單位簽訂有關(guān)協(xié)議，明確雙方責任，遵守 運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容，并保證運輸時的藥品質(zhì)量，必要時，與保險公司簽訂保單。 ② 對發(fā)往外地的冷藏品，宜采用空運或快運的方式進行運輸，盡量縮短藥品運輸時間。 ③ 運輸員與托運單位交接藥品時，應(yīng)手續(xù)完備、齊全。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 39 ④委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合 GSP 運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 ⑤委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用 車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄至少保存 5 年。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 40 文件名稱 藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 頁數(shù) 1 文件編號 QSM/QP0122021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的： 規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序，保證拆零藥品的質(zhì)量，防止差錯的發(fā)生。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于藥品的拆零和拼裝發(fā)貨。 四、職責： 保管員、復核員對本程序負責。 五、內(nèi)容： 凡需拆零發(fā)出的藥品，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。 拆零發(fā)貨前，由保管員開箱對藥品外觀質(zhì)量進行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題方可分發(fā)。 發(fā)貨后剩余藥品當即置拆零貨架上，不得再與整件藥品混存。 復核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進行質(zhì)量和數(shù)量的復核。質(zhì)量合格的在銷售出庫復核單上一欄中簽名。 藥品復核完后進行拼箱，拼箱時要注意內(nèi)服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。裝箱完畢后再進行封口包扎，并注明“拼”字樣。 銷售單發(fā)貨聯(lián)和復核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 41 文件名稱 銷售退回、購進退出藥品管理程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0132021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的： 通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于退貨藥品管理的全過程。 四、職責： 質(zhì)管部、采購部、銷售部、生化部退貨藥品管理人員。 五、內(nèi)容： 銷后退回的藥品 （ 1）、銷后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 （ 2）、對退回的藥品應(yīng)對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 （ 3）、應(yīng)按采購藥品的質(zhì)量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收，并做好“銷后退回藥品記錄”。 （ 4）、質(zhì)管部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。 A、驗收不合格的應(yīng)及時上報質(zhì)管部進行確認，必要時應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品控制程序”的規(guī)定進行處理； B、驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。 購進退出的藥品（退供貨方） （ 1）、填寫“藥品購進退出通知單”。 （ 2）、供方自提： A、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在“購進退出單”上簽名，交復核員復核。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 42 B、復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。 C、復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出藥品單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。 （ 3）、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 （ 4）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時、如實登入“藥品購進退出臺帳”。 （ 5）、記錄要求： A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 B、簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍或黑色，蓋章可用藍或紅色。 C、退貨藥品記錄保存三年備查。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 43 文件名稱 首營企業(yè)審核程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0142021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的： 建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥品質(zhì)量。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：